邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处字〔2025〕105号）

行政处罚案件信息摘要

当事人：邵阳市科锐医疗器械科技有限公司              

主体资格证照名称：《营业执照》                         

统一社会信用代码：91430500MABN6Y142U               

经营范围：一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售等。             

法定代表人：黎美林  身份证号码： 

联系电话：        其他联系方式：无    

经营场所：湖南省邵阳市兴隆街道湘中源医药物流园1栋7-8号

2025年4月24日、2025年4月28日分别收到市局直属分局案源移送表（邵市监移字〔2025〕1号、邵市监移字〔2025〕3号、邵市监移字〔2025〕6号）， 投诉举报人分别于2025年2月11日、2025年3月13日、2025年4月4日通过拼多多平台的美琳杂货屋商铺购买了体表给药器（3单，每单3支）（标示：医疗器械生产备案凭证编号：鲁青食药监械生产备20220004号，医疗器械备案凭证编号：鲁青械备20220077号，备案人/生产企业：山东华夏医铭生物科技有限公司，生产地址：山东省青岛市莱西市水集街道办事处烟台路西108号；生产批号：20220903，生产日期：20220903），同时其外包装包装上还标示“芦荟蛇油护手霜”、“裂可宁护手霜”等字样，内装有膏状物体，与其备案信息不一致。

2025年4月25日、4月29日执法人员对投诉举报所述线索进行了现场核查；2025年4月28日将上述批次体表给药器发函到青岛市市场监管局进行协查，2025年5月8日莱西市市场监督管理局回函，回函显示山东华夏医铭生物科技有限公司于2025年4月18日注销，已无生产现场无法核实；2025年5月15日，对你公司库存的上述批次体表给药器（18盒）予以扣押。2025年5月28日对你公司法人黎美林进行了询问调查，黎美林陈述了涉案产品购进及销售情况。

经调查，上述批次“体表给药器”是邵阳市科锐医疗器械科技有限公司于2022年10月15日从山东华夏医铭生物科技有限公司购进，共购进370盒（其中标示“芦荟保湿甘油”50盒，购进价格3.5元/盒，共175.00元；标示“维E嫩肤甘油”50盒，购进价格3.5元/盒，共175.00元；标示“洋甘菊护手霜”50盒，购进价格3.5元/盒，共175.00元；标示“芦荟蛇油护手霜”50盒，购进价格3.5元/盒，共175.00元；标示“裂可宁护手霜”50盒，购进价格3.5元/盒，共175.00元；标示“草莓淡纹润唇膏”60盒，购进价格2.5元/盒，共150.00元；标示“山茶唇炎润唇膏”60盒，购进价格2.5元/盒，共150.00元），上述370盒共计1175元。

经查实，2022年10月17日，该公司销售给邵阳市湘中宝诚大药房宏发店70盒（价格4元/盒，销售了20盒和价格4.5元/盒，销售了50盒），共计305元；通过拼多多平台的美琳杂货屋共销售了8单（每单3盒），共24盒（其中2025年1月10日2单，7.42元/单；2025年1月19日1单，7.42元/单；2025年2月6日1单，28.2元/单；2025年2月11日1单，9.9元/单；2025年2月25日1单，9.9元/单；2025年3月13日1单，9.9元/单；2025年4月4日1单，9.9元/单），共90.06元。

该公司2025年4月28日退回经销商40盒，现库存18盒，其余218盒在该公司平时销售别的产品时做为赠品，无相关记录。

上述事实，有以下证据证明：

1.《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，证明当事人的主体资质；

2.《现场检查笔录》3份、《询问笔录》1份，现场图片3张，证明涉案产品违法事实及查封扣押情况；

3.山东华夏医铭生物科技公司相关资质及产品备案凭证和产品技术要求等资料，山东华夏医铭生物科技公司销售出库单（随货同行）1份；邵阳市科锐医疗器械科技有限公司采购入库单、销售单各1份；网络销售记录2页（共8单），邵阳市科锐医疗器械科技有限公司退货微信聊天记录1份，物流记录1份。证明当事人涉案产品购销数量、价格情况，履行进货查验义务情况。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2025年7月9日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2025〕105号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人未提出陈述、申辩或者听证。

本局认为：当事人销售的“体表给药器”为一类医疗器械，其外包装上标示“芦荟蛇油护手霜”、“裂可宁护手霜”等字样，内装有膏状物体，与其产品备案信息不一致。因此，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，未尽到购进查验责任。上述事实清楚，证据确实充分，应予认定经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，当事人不知道涉案产品不符合备案技术要求，无主观过错；涉案产品货值金额较小，违法所得较少；当事人违法行为轻微，危害后果较小；涉案产品为一类医疗器械，产品的风险性较低。综合考虑与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”、第四项“违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行》第二章医疗器械监督管理第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准第六的减轻情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”第六条“处罚与教育相结合”原则及第三十二条第一项、第五项规定，予以减轻处罚。

综上，本局决定：邵阳市科锐医疗器械科技有限公司经营不符合备案产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、第五项，《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人立即改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收涉案产品18盒；2.没收违法所得395.06元；3.处1万元罚款，罚没共计10395.06元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条的规定，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2025年7月17日

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 

    ……

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 ；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

……

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

第十一条 符合下列情形之一的，依法从轻或减轻行政处罚：

……

（二）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的；

……

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

……

湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）（湘药监发〔2024〕27 号）

第二章 医疗器械监督管理

第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准

六、违法行为：

1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或

者备案的产品技术要求医疗器械的；

【裁量基准】

1.减轻情形：

适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。

裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额 5 万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的。

裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于 2 万元的罚款；

货值金额 1 万元以上的，处货值金额低于 5 倍的罚款；

《中华人民共和国行政处罚法》

第五条　行政处罚遵循公正、公开的原则。

设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

　……

第六条　实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；
　　（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；
　　（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
　　（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。