邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处字〔2025〕61号）

行政处罚案件信息摘要

当事人：吉林省汇合盈商贸有限公司               

主体资格证照名称：《营业执照》                         

统一社会信用代码：91220202MA84QNEM99                

经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营；医用口罩生产；第三类医疗器械生产；药品批发；药品零售。             

法定代表人：李秀华  身份证号码：XXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXX 其他联系方式：无    

经营场所：吉林市昌邑区雾凇中路218号东方伟业文化广场三期5-1001号2楼

2025年3月5日收到市局案源移送表，该表显示2025年2月28日，我局医疗器械监管科、药品流通科检查人员对邵阳市中心血站开展了监督检查，在其成分制备室内发现吉林省汇合盈商贸有限公司销售给邵阳市中心血站的两台“日本久保田大容量冷冻离心机”（型号：9942）无任何中文标签。

2025年3月11日对邵阳市中心血站总务科负责人吴雪晴（受法人委托）进行了询问调查，2025年3月25日对吉林省汇合盈商贸有限公司销售经理李勇（受法人委托）进行了询问调查，吴雪晴陈述了涉案产品的购进及使用情况，李勇陈述了涉案产品购进及销售情况。

经查明，当事人销售给邵阳市中心血站的2台“日本久保田大容量冷冻离心机”（型号：9942），直至2025年2月28日，我局执法人员对邵阳市中心血站现场监督检查时，涉案产品无中文标签。上述离心机当事人于2024年3月18日通过广州守诚贸易发展有限公司从日本进口的。该型号“大容量冷冻离心机”是北京东迅天地医疗仪器有限公司2015年12月17日在国家食品药品监督管理总局进行备案，备案号为：国械备20151983号，之后授权给吉林省汇合盈商贸有限公司（主要负责北方销售）和广州守诚贸易发展有限公司（主要负责南方销售）。

2024年5月24日，吉林省汇合盈商贸有限公司参加邵阳市中心血站“大容量低温离心机”采购项目，政府采购计划编号：邵财采计[2024]000138号，2024年7月4日吉林省汇合盈商贸有限公司与邵阳市中心血站签订政府采购合同协议书，显示合同金额：55200元/台，共1104000元（采购2台）。

另查明，邵阳市血站提供的“日本久保田大容量冷冻离心机”票据、出库单上的设备名称为“大容量低温离心机”，而吉林省汇合盈商贸有限公司销售给邵阳市中心血站的是“大容量冷冻离心机”，经与吉林省汇合盈商贸有限公司核实，邵阳市中心血站在申报采购项目的时候，申报的是“大容量低温离心机”采购项目，招标之前，当事人与血站协商过，但项目已报政府采购系统名称无法更改，中标以后血站要求招标的合同、发票、出库单等的设备名称与采购项目名称要一致，否则不能验收和付款，因而吉林省汇合盈商贸有限公司按照邵阳市中心血站要求，在签订的合同、出具的出库单和发票上产品名称一栏写的是“大容量低温离心机”，实际名称就是“大容量冷冻离心机”，从该设备的报关单、入库单及相关参数可以证实。

上述事实，有以下证据证明：

1.《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件1份，证明当事人的主体资质；

2.《当事人授权委托书》2份、委托代理人吴雪晴、李勇及法人身份证复印件各1份，证明邵阳市中心血站授权委托吴雪晴及吉林省汇合盈商贸有限公司授权委托李勇代理本案的事实。

3.《现场检查笔录》2份、《询问笔录》2份，现场图片6张，证明涉案产品无中文标签的事实；

4.吉林省汇合盈商贸有限公司与邵阳市中心血站的《政府采购合同协议书》（编号：邵财采计[2024]000138号）1份、采购发票2份、出库记录2份、入库记录2份，广州守诚贸易发展有限公司授权吉林省汇合盈商贸有限公司委托书1份，吉林省汇合盈商贸有限公司授权给销售经理李勇负责与邵阳市中心血站大容量低温离心机采购项目委托书1份，以上匀为复印件，证明当事人涉案产品购销数量、价格情况，履行进货查验义务情况。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2025年4月17日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2025〕61号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩及要求听证等权利。当事人未提出陈述、申辩或者听证。

本局认为：当事人销售进口无中文标签的一类医疗器械“大容量冷冻离心机”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款的规定。上述事实清楚，证据确实充分，应予认定经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人涉案产品从正规渠道购进，能够提供涉案产品的购进票据及购进生产企业的相关资质材料，基本履行进货检验义务，故当事无主观故意；涉案“日本久保田大容量冷冻离心机”为一类医疗器械，产品的风险性较低；当事人首次违法，案发后当事人积极配合调查，及时整改，如实提供相关材料，结合案情，该案符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第七所述违法行为裁量基准从轻情形。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”、第六条“处罚与教育相结合”的原则，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、违法行为造成的损害后果以及社会影响、主观过错程度、违法行为的频次和范围及时间、违法所得的数量及金额,当事人符合从轻处罚的情形。

综上，本局决定：吉林省汇合盈商贸有限公司经营标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人立即改正违法行为，给予以下行政处罚：处2万元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2025年4月23日

本文书一式两份，一份送达，一份归档。

 法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

    ……

第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

……

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

第十一条 符合下列情形之一的，依法从轻或减轻行政处罚：

……

（二）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的；

……

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

……

《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》

第二章 医疗器械监督管理

第一节 《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准

七、违法行为：

……

2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

……

2.从轻情形：

适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产的医疗器械产品说明书、标签不符合规定但不影响产品安全有效和正常使用。裁量幅度：处 1 万元以上、低于 2.2 万元的罚款；拒不改正的，处 5 万元以上、低于 6.5 万元的罚款；情节严重的，个人：并处所获收入 30%以上、低于 81%的罚款。

《中华人民共和国行政处罚法》

第五条　行政处罚遵循公正、公开的原则。

设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

　……

实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。