邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2024〕75号）

行政处罚案件信息摘要

当事人名称：邵阳中心大药房连锁有限公司西站店

主体资格证照名称：《营业执照》

法定代表人：陈小飞

统一社会信用代码：91430502MABQF6GD74

地  址：湖南省邵阳市大祥区红旗路街道大祥坪体育公共停车场1#楼门面

电      话：XXXXXXXX

2024年7月25日收到省局交办函（湘药监稽函〔2024〕153号）和湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告（报告编号：YQ202410171），该检验报告显示2024年4月2日在我市辖区邵阳中心大药房连锁有限公司西站店抽取的远红外伤痛磁疗贴（标示批号：20231101 138，规格型号：9＊12cm生产企业：江西海川药业有限公司）检验结果不合格（水杨酸甲酯项，检验结果：12.7mg/贴，标准要求：不得检验出）。    

2024年7月29日我局执法人员将上述检验报告送达邵阳中心大药房连锁有限公司西站店，同时开展核查处置，经调查，当事人于2023年12月15日从邵阳康源瑞医药有限公司购进上述远红外伤痛磁疗贴5盒，2024年3月14日购进18盒，共购进了23盒，购进价格9.5元每盒，抽检7盒，销售了16盒，销售价格29元每盒（第二盒半价），销售金额391.5元。已无库存。

2024年8月16日，我局对你公司负责人岳兆丰（受法人委托）进行了询问调查。岳兆丰陈述了涉案产品的销售情况，承认了销售不符合强制性国家标准的医疗器械远红外伤痛磁疗贴的事实。

上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，证明当事人的主体资质；

2. 《当事人授权委托书》1份、委托代理人岳兆丰及法人身份证复印件各1份，证明当事人授权委托该公司负责人岳兆丰代理本案的事实。

3.《现场检查笔录》1份、《询问笔录》1份，《检验报告》1份，证明涉案产品为不符合强制性国家标准的医疗器械的事实；

4.邵阳康源瑞医药有限公司销售出库单（代合同）2份、销售清单1份、《询问笔录》1份，证明当事人涉案产品购销数量、价格情况。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2024年9月10日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2024〕75号），当事人于2024年9月13日提出陈述、申辨，当事人认为履行了进货查验义务，尽到了企业主体责任，根据《医疗器械监管管理条例》第八十七条相关规定，可以免除行政处罚；同时目前经营困难，特申请免除行政处罚。办案机构认为，当事人履行了企业进货查验义务，符合《医疗器械监管管理条例》第八十七条规定情形，但根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，当事人已将涉案不合格医疗器械全部销售，已造成实质性的危害后果，决定不予采纳。

本局认为，当事人经营不符合强制性国家标准的医疗器械远红外伤痛磁疗贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条相关规定。当事人上述事实清楚，证据确实充分，构成经营不符合强制性国家标准的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，同时涉案产品销售量较少，货值金额较小，社会危害较小，综合考虑与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第二项、第四项规定情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”第六条“处罚与教育相结合”原则规定，从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项规定，责令当事人立即停止违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得391.5元；2.处2万元罚款，罚没共计20391.5元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到广发银行股份有限公司邵阳分行营业部或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北塔区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市场监督管理局

（印章）

2024年10月21日