邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2024〕105号）

行政处罚案件信息摘要

当事人名称：邵阳市中医医院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

法定代表人：丁晖

统一社会信用代码：12430500445751659H

地      址：邵阳市双清区东大路631号

电      话：XXXXXXXX

2024年7月26日收到市局药品流通监管科案源移送表（编号：45）及湖南省药品监督管理局医疗机构飞行检查报告（邵阳市中医医院）1份，案源移送及飞行检查报告显示：2024年7月25日省药监局委派娄底市市场监督管理局检查组，对我市中医医院展开飞行检查，发现该院门诊中药房周转库房存放A型医用橡胶检查手套共24件（生产企业：南昌市乐诚贸易有限公司，备案凭证：赣洪械备20210084号，规格型号：中号，1000副/件，生产日期：2022年5月2日，有效期：2年）。2024年7月29日，我局执法人员对邵阳市中医医院上述线索进行核查，同时将该院门诊中药房周转库房内的过期涉案产品进行了查封扣押。

2024年8月5日，对该院的设备科科长罗奕（受法人委托）及药剂科主任肖祥书进行调查询问，罗奕与肖祥书承认了过期的医用橡胶检查手套与合格品混放（未标识合格品区、不合格品区或待报废区），未履行进货查验义务，未定期检查、维护、分析、评估，未能确保医疗器械处于良好状态，存在使用过期产品的情况。

经查明，该医院门诊中药房周转库房存放的24件超过有效期的医用橡胶检查手套包括：1.一次性使用医用橡胶检查手套（标示生产企业：江西恒生实业有限公司，医疗器械注册证编号：赣械注准20152140239，生产批号：20211210，生产日期：20211210，失效日期：20231209，数量：1000副，特小号）1件；2.可孚医用检查手套（标示生产企业：可孚医疗科技股份有限公司，产品备案凭证号：湘长械备20140073号，规格：橡胶S，型号：KF-YS04，产品批号：P1592103009，生产日期：2021-03-25，有效期至：2024-03-24，数量：15盒，100只/盒）5件，其中1件已拆箱使用，箱内剩余500只，剩余共6500只，3250副（2只为1副）；3.医用橡胶检查手套（标示生产企业：南昌市乐诚贸易有限公司，医疗器械备案号：赣洪械备20210084号，规格：S，产品数量：1000副，产品批号：20220302，失效期：20240301）18件，其中1件已拆箱使用，箱内剩余850副，剩余共17850副。上述3类产品共计22100副。

经查明，上述产品当事人于2024年1月份依据邵阳市卫生健康委员会办公室《关于市本级库存物资的分配方案》到我市卫健委免费领取的，按照1.5元/副核销。该院在领取时只清点了总数，根据该院提供的《市本级库存医疗防疫物资领取明细表》计算，共领取一次检查手套共133800双，但该院领取时没有区分品名、规格、型号、批号，领取后也没有查验入库，因此无法确认上述涉案产品的具体领取数量。同时该院提供的《一次性检查手套领取明细表》显示门诊中药房领取60000副（未注明品名及数量单位，按副计）。经查，现只有门诊中药房周转库房库存上述一次检查手套22100副，其他科室匀已无库存，且无使用记录，也无法确认上述过期产品的使用数量，只能按检查发现时查扣的过期产品数量来确认货值，市卫健委的《市本级库存医疗防疫物资领取明细表》中显示一次性检查手套的购进价格为1.5元/副，上述过期产品的货值共计33150元。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资质；

2.《当事人授权委托书》1份、委托代理人及法人身份证复印件各1份，证明当事人授权委托罗奕代理本案的事实。

3.《现场检查笔录》1份、《询问笔录》3份，案源移送表（编号：45）、湖南省药品监督管理局医疗机构飞行检查报告，邵阳市中医医院一次性检查手套领取明细表，涉案产品照片10张及视频资料，证明当事人合格品与过期产品混放，存在使用过期医疗器械的违法事实。

4.《实施行政强制措施决定书》（邵市监强制〔2024〕0729号）及财物清单，证明查封扣押产品数量情况。

5.邵阳市卫生健康委员会办公室《关于市本级库存物资的分配方案》复印件1份，市本级库存医疗防疫物质领取明细表（邵阳市中医医院）1份，证明当事人涉案产品来源及领取数量、价格。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2024年11月21日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2024〕105号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩及要求听证等权利。当事人未提出陈述、申辩或者听证。

本局认为当事人从市卫健委领取上述产品后，未履行进货查义务，其中一次性使用医用橡胶检查手套（标示生产企业：江西恒生实业有限公司，医疗器械注册证编号：赣械注准20152140239，生产批号：20211210，生产日期：20211210，失效日期：20231209，数量：1000副，特小号），领取时就已过期，直至省药监局检查时所有过期医用橡胶手套还与合格品混放（未标识合格品区、不合格品区或待报废区），也未定期检查、维护、分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。从该院的《一次性检查手套领取明细表》上看，未标示产品的品名规格、批号、限用日期等关键要素，只标示了领取时间、领用科室及数量，同时存在使用上述过期产品的情况。综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条、五十五条相关规定。当事人上述事实清楚，证据确实充分，应予认定构成使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，这些橡胶手套是疫情防控期间市政府库的存防疫物资，由市卫健委调拨给当事人的，货值金额是按疫情期间的采购价格来确定的，相对于现在市场行情明显偏高，综合考虑与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项和第五项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项和第四项从轻或减轻情形，以及《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”第六条“处罚与教育相结合”原则规定，减轻处罚。

综上，邵阳市中医医院使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条、五十五条相关规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项和第五项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九第第三项、第九项，责令当事人立即停止违法行为，并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收涉案过期医疗器械：一次性使用医用橡胶检查手套1件（1000副）、可孚医用检查手套5件（3250副）、医用橡胶检查手套18件（17850副），共计22100副。3.处货值金额（33150元）3倍罚款99450元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北塔区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市场监督管理局

2025年1月23日