邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处字〔2024〕168号）

行政处罚案件信息摘要

当事人：邵阳市新特药大药房（普通合伙）               

主体资格证照名称：营业执照                          

统一社会信用代码：91430503792384363H                  

经营范围：许可项目：药品零售；第三类医疗器械经营；食品销售。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；化妆品销售等。             

法定代表人：周海艳  身份证号码：XXXXXXXX   

联系电话：XXXXXXXX   其他联系方式：无    

经营场所：邵阳市乾元巷综合大楼3-5号门面                                       

2024年11月19日，我局收到湖南湘江新区管理委员会商务和市场监管局《关于案件线索的通报函》，该函显示：2024年3月11日长沙市协长互联网信息技术咨询服务有限公司销售给邵阳市新特药大药房（普通合伙）180盒不符合经注册的产品技术要求的磁疗贴（标示生产企业名称：广州美和生物科技股份有限公司，医疗器械注册证编号：粤械注准20172091434，型号：YH-01，生产批号：20240102，经湖南省药品检验检测研究院检验【检验项目】水杨酸甲酯不符合标准要求，检验结论：不合格）。

2024年11月21日，我局执法人员对邵阳市新特药大药房（普通合伙）进行现场检查，上述批次磁疗贴已全部销售完毕，购进上述磁疗贴的时未及时查验备案凭证，因当事人的购销系统11月初蹦溃重新安装，此前的入库及销售记录匀已丢失。2024年12月3日，我局执法人员对当事人委托代理人潘涛进行了询问调查，潘涛陈述了涉案产品的销售情况，承认了销售不符合强制性国家标准的医疗器械磁疗贴及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

经查明，邵阳市新特药大药房（普通合伙）2024年3月11日从长沙市协长互联网信息技术咨询服务有限公司购进涉案磁疗贴180盒，已全部销售，购进价格为16元/盒，销售价格为25元/盒，货值金额为4500元，违法所得为1620元。

上述事实，有以下证据证明：

1.湖南湘江新区管理委员会商务和市场监管局《关于案件线索的通报函》1份，证明涉案的医疗器械不符合国家强制性标准。

2.《长沙市协长互联网信息技术咨询服务有限公司销售清单》复印件1份，《询问笔录》1份，证明涉案医疗器械的购进数量、销售数量、购进价格、销售价格、库存情况。                               

3.《现场笔录》、《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实。

4.邵阳市雅康大药房（普通合伙）《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份、法定代表人身份证复印件1份、授权委托书1份，证明当事人的主体资质。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2024年12月24日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2024〕168号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩及要求听证等权利。当事人未提出陈述、申辩或者听证。

本局认为：当事人经营的磁疗贴，经湖南省药品检验检测研究院检测，检验结果不合格（水杨酸甲酯项，检验结果：12.7mg/贴，标准要求：不得检验出），及当事人未严格执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第四十五条第一款的规定。当事人上述事实清楚，证据确实充分，应予认定构成经营不符合强制性国家标准的医疗器械以及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人在调查期间积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；涉案的磁疗贴（生产批号：20240102）属于备案的第二类医疗器械，产品的风险性较低；涉案产品抽检结论为不合格，当事人无法进行检验，必须通过专业的机构才能判定。综合当事人的主观过错程度、涉案产品的风险性、配合调查表现及改正情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“公正、公开和过罚相当原则”、第六条“处罚与教育相结合原则”和国家药监总局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项的规定，本局决定从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、第八十九条第一款第（三）的规定，本局决定责令邵阳市新特药大药房（普通合伙）改正违法行为，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得1620元；3.处罚款20000元。 以上罚没款共计21620元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2024年12月31日

本文书一式两份，一份送达，一份归档。

 法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

第十一条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

《中华人民共和国行政处罚法》

第五条　行政处罚遵循公正、公开的原则。

　　设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

　　对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。

　　第六条　实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。