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邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书(邵市监处罚〔2024〕60号)
文件名称: 邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书(邵市监处罚〔2024〕60号)
索引号: 4305000021/2024-10129  
公开目录: 行政执法公示 公开责任部门: 邵阳市市场监督管理局
发文日期: 2024-12-11 公开形式: 主动公开
生效日期 : 2024-12-11 有效期: 长期


邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔202460

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号

邵市监202460

当事人

邵阳嘉康仁颐医院(邵阳市中心医院东院)

统一社会信用代码

52430500MJJ906279R

法定代表人

张国华

违法类型

使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

行政处罚内容

1、没收涉案产品15支;

2、没收违法所得6588.78元;

3、罚款20000元。

以上罚没款合计26588.78元。

作出行政处罚决定的行政机关

邵阳市市场监督管理局

作出行政处罚决定的日期

20241127

备注

当事人:邵阳嘉康仁颐医院(邵阳市中心医院东院)

主体资格证照名称:《民办非企业单位登记证书》

统一社会信用代码:52430500MJJ906279R

住址:邵阳市双清区邵阳大道与屏风路交汇处

法定代表人:XXX

身份证号码:XXX

联系电话:13973989099

2024年7月21日,“芒果都市”的“风芒民情”栏目发布了一则报道“邵阳一医院给小儿使用的输液管中发现异物,家属投诉”,报道中病患家长何先生投诉其小孩在当事人儿科住院治疗期间,2024年7月13日输液时发现输液管软管内有黑色异物;2024年7月22日,我局医疗器械监管科和综合行政执法支队执法人员对当事人进行现场检查和抽样检查,发现涉案输液管15支,产品名称为一次性使用输液管 带针,生产企业为稳健平安医疗科技(湖南)有限公司,注册证编号为国械注准20183141589,生产批号为20240111,规格型号为A4  0.55×19  PW  LB,生产日期为2024-01-11,有效期至20260110,生产许可证编号为湘药监械生产许20160023号,生产地址为澧县经济开发区工业大道8号。本局执法人员在当事人处提取了相关证据材料,并向当事人下达《责令改正通知书》(邵市监责改〔2024〕55号)。

2024年7月23日,我局对当事人下达实施行政强制措施决定书(邵市监强措[2024]15号),对当事人尚未使用的15支一次性使用输液器  带针(国械注准20183141589)予以扣押,并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径;当事人对我局的行政强制措施无异议,不申请陈述和申辩。同日,我局执法支队对当事人进行询问调查。20241011日,本案调查终结。

经查明,当事人2024年1月24日从邵阳市昭阳医疗器械有限公司购进一次性使用输液管 带针(注册证编号为国械注准20183141589,生产批号为20240111)10000支,单价为0.66元/支,购进金额为6600元;至2024年7月22日,当事人涉案产品库存17支,其中两支当事人用于检验,使用价格为0.66元/支,违法所得为6588.78元。

另查明,当事人检验科对涉案产品进行致病菌培养,培养结果为合格;稳健平安医疗科技(湖南)有限公司对涉案产品进行细菌内毒素检查,结果判定为合格;稳健平安医疗科技(湖南)有限公司委托威海德生技术检测有限公司对细菌内毒素进行检测,检验结论为检测项目符合要求。

2024年9月30日,我局收到湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告(报告编号:YQ202410353),检验依据为国械注准20183141589,检验结论为“抽检综合结论:合格”。

经查证,当事人对涉案产品的医疗器械的名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式、相关许可证明文件编号等进行了验收和记录。

上述事实有以下证据予以证明:

证据1:“芒果都市”在“风芒民情”栏目发布的报道“邵阳一医院给小儿使用的输液管中发现异物”,证明案件来源;

证据2:当事人《民办非企业单位证书》复印件1份、《当事人授权委托书》复印件1份、委托代理人邹沛身份证复印件1份,证明当事人的相关资质及案件授权委托的基本情况;

证据3:现场笔录(2024年7月22日)1份,证明现场检查时当事人的资料提供及抽检情况;

证据4:邵阳昭阳医疗器械有限责任公司营业执照复印件1份,医疗器械经营许可证复印件1份,销售清单(代合同)(00000003051)复印件1份,当事人医疗器械购进验收单1份,当事人输液管出入库明细1份,证明当事人涉案产品的购进单位、购进时间、购进数量及验收、使用等情况;

证据5:当事人《关于我院输液管内发现异物事件的处置情况说明》及致病菌培养结果,证明当事人案发后的应对情况及致病菌培养情况;

证据6:当事人的医疗器械使用质量检查制度、三查八对一注意制度,证明当事人使用医疗器械的相关制度的制订情况;

证据7:使用单位、经营企业医疗器械不良事件报告表1份,证明当事人使用医疗器械时的医疗器械不良事件报告情况;

证据8:对当事人委托代理人邹沛的调查笔录1份(2024年7月23日),实施行政强制措施决定书(邵市监强措【2024】15号)1份,证明当事人涉案产品的购进、使用及案发后的应对情况,以及我局对涉案产品扣押情况;

证据9:对稳健平安医疗科技(湖南)有限公司的询问笔录1份(2024年7月23日),稳健平安医疗科技(湖南)有限公司的营业执照、医疗器械生产证、委托证明书各1份,证明稳健平安医疗科技(湖南)有限公司涉案产品的生产、检验情况及委托处理情况;

证据10:稳健平安医疗科技(湖南)有限公司的产品检验报告书(报告编号:SY20240111-03)1份,细胞内毒素检查原始记录1份,威海德生技术检测有限公司检验检测报告(报告编号:M20247222R1)1份,证明稳健平安医疗科技(湖南)有限公司对涉案产品的出厂检测及案发后的自检、委托检验情况;

证据11:稳健平安医疗科技(湖南)有限公司对一次性使用输液器主动召回1份,医疗器械召回事件报告表1份,证明稳健平安医疗科技(湖南)有限公司对涉案产品的召回情况;

证据12:医疗器械产品技术要求(国械注准20183141589)复印件1份,证明当事人涉案产品经注册的产品技术要求情况;

证据13:湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告(报告编号:YQ202410353)1份,证明当事人涉案产品的检验情况;

证据14:责令改正通知书(邵市监责改〔2024〕55号):证明对当事人的责令改正情况;

证据15:案件来源登记表1份,证明案件来源的登记情况。  

以上证据由本局执法人员依法收集,并经当事人和证据提供人质证确认,未提出异议,具有合法性、客观性,并与本案具有关联性,足以证明案件事实,本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

20241120日,本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》(邵市监处告字〔202460号),告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见,也未要求听证。

本局认为:当事人涉案产品的医疗器械产品技术要求(国械注准20183141589)2.1.14.11软管项规定“输液针的软管应柔软、透明、光洁,并无明显机械杂质、异物、扭结,其透明度应保证能观察气泡和回血”;当事人的上述行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”的规定,应予认定构成使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为。

鉴于当事人购进的涉案产品一次性使用输液管 带针(注册证编号为国械注准20183141589,生产批号为20240111)从正规渠道购进,购进时履行了医疗器械进货检验义务,案发后当事人积极配合调查,认真整改,主动供述我局尚未掌握的购进清单及使用情况,如实提供相关材料;但当事人使用的医疗器械一次性使用输液管 带针属于三类医疗器械,与病人的生命安全密切相关;根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条“当事人有下列情形之一的,应当从轻或者减轻行政处罚:(四)主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的;”和《行政处罚法》第五条“过罚相当”和第六条“处罚与教育相结合”的原则,综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果程度,当事人符合从轻处罚的情形。

综上,当事人使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定,责令当事人立即改正违法行为,并决定处罚如下:

1、没收涉案产品15支;

2、没收违法所得6588.78元;

3、罚款20000元。

以上罚没款合计26588.78元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后,将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定,可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。    

  

邵阳市市场监督管理局                      

20241127    

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主办单位:邵阳市市场监督管理局

联系电话:0739-5326553