邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2024〕61号

当事人：邵阳市昭阳医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430500730497047N

住址：邵阳市南门口砂子坡金北商厦17-18号门面

法定代表人：申宁波

身份证号码：XXXXXX

联系电话：XXXXXX

2024年7月21日，“芒果都市”在“风芒民情”栏目发布了一则报道“邵阳一医院给小儿使用的输液管中发现异物，家属投诉”，报道中病患家长何先生投诉其小孩在邵阳市嘉康仁颐医院（邵阳市中心医院东院）儿科住院治疗期间，2024年7月13日输液时发现输液管内有黑色异物；2024年7月22日，我局执法人员对邵阳市嘉康仁颐医院（邵阳市中心医院东院）进行现场检查和抽样检查；发现涉案输液管为稳健平安医疗科技（湖南）有限公司生产的一次性使用输液管 带针，注册证编号为国械注准20183141589,生产批号为20240111，规格型号为A4  0.55×19  PW  LB，生产日期为2024-01-11，有效期至20260110，生产许可证编号为湘药监械生产许20160023号，生产地址为澧县经济开发区工业大道8号；邵阳市嘉康仁颐医院（邵阳市中心医院东院）现场提供的相关资料中的医疗器械经营企业为当事人。

2024年7月25日，我局对当事人仓库的涉案产品进行抽样检查。同日，我局对当事人进行现场检查、询问调查和下达责令改正通知书（邵市监责改〔2024〕56号），要求当事人立即改正经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

为进一步查清此案，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定，经领导批准，我局于2024年8月1日对当事人进行立案调查。2024年10月11日，本案调查终结。

经查明，2024年1月19日，当事人从稳健平安医疗科技（湖南）有限公司购进上述产品100件，每件500支，共50000支，购进单价为0.64元/支，购进金额合计32000元。

2024年1月20日，当事人向邵阳白云医药有限责任公司销售上述产品10000支，销售价格为0.65元/支，货值金额为6500元；2024年1月22日，当事人向邵阳市嘉康仁颐医院（邵阳市中心医院东院）销售上述产品10000支，销售价格为0.66元/支，货值金额6600元；向邵阳九福药业有限公司销售上述产品5000支，销售价格为0.65元/支，货值金额6500元；2024年1月25日，当事人向怀化妙手医疗器械有限公司销售上述产品5000支，目前怀化妙手医疗器械有限公司还剩1575支，现已全部召回，销售价格为0.65元/支，货值金额3250元；向衡阳瑞源有限公司销售上述产品5000支，销售价格为0.65元/支，货值金额3250元；向邵阳九福药业有限公司邵阳县分公司销售上述产品5000支，销售价格为0.65元/支，货值金额3250元；向邵阳景园医药有限公司销售上述产品5000支，销售价格为0.65元/支，货值金额3250元。2024年1月26日，当事人向湖南国邵医药有限公司销售上述产品5000支，销售价格为0.65元/支，货值金额3250元。

另查明，稳健平安医疗科技（湖南）有限公司对涉案产品进行细菌内毒素检查，结果判定为合格；稳健平安医疗科技（湖南）有限公司委托威海德生技术检测有限公司对细菌内毒素进行检测，检验结论为检测项目符合要求。

2024年9月30日，我局收到湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告（报告编号：YQ202410353），检验依据为国械注准20183141589，检验结论为“抽检综合结论：合格”。

经查证，当事人购进涉案产品时，查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立了进货查验记录制度， 当事人对涉案产品的医疗器械的名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式、相关许可证明文件编号等进行了验收和记录。

上述事实有以下证据予以证明：

证据1：“芒果都市”在“风芒民情”栏目发布的“报道邵阳一医院给小儿使用的输液管中发现异物”，证明案件来源；

证据2：当事人《营业执照》复印件1份、当事人《医疗器械经营许可证》复印件1份，证明当事人的经营资质情况。

证据3：《当事人授权委托书》复印件1份、委托代理人申宁波身份证复印件1份，证明当事人的委托情况；

证据4：现场笔录（2024年7月25日）1份，证明现场检查的情况和当事人的资料提供情况；

证据5：调查笔录（2024年7月25日）1份，证明当事人涉案产品的购进、验收和销售情况及产品的注册情况；

证据6：涉案产品的医疗器械注册证（国械注准20183141589）复印件1份，医疗器械产品购进验收记录1份，当事人销售清单（代合同）1份，证明产品的注册、生产情况及当事人的销售情况；

证据7：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司的营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份，证明涉案产品的生产资质及经营资质情况；

证据8：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司产品销售单（编号：8001301795）复印件1份，当事人医疗器械购进验收记录1份，电子发票（增值税专用发票）（发票号码：24432000000006686464）复印件1份，证明涉案产品的购进情况、验收情况及发票开具情况；

证据9：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司对一次性使用输液器主动召回文件1份，医疗器械召回事件报告表1份，召回情况说明1份，证明稳健平安医疗科技（湖南）有限公司对涉案产品的召回情况；

证据10：当事人《关于20241011批输液器信用通知》1份，证明当事人对涉案产品的召回情况：

证据11：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司的产品检验报告书（报告编号：YQ202410353）1份，证明当事人涉案产品的出厂检验情况；

证据12：湖南省医疗器械抽样记录及凭证1份，证明我局对涉案产品的抽样情况；

证据13：医疗器械产品技术要求（国械注准20183141589）复印件1份，证明涉案产品的产品技术要求的相关情况；

证据14：责令改正通知书（邵市监责改〔2024〕56号）：证明对当事人的责令改正情况；

证据15：案件来源登记表1份，证明案件来源的登记情况。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2024年11月20日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2024〕61号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人涉案产品的医疗器械产品技术要求（国械注准20183141589）中2.1.14.11软管项规定“输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血”；当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，应予认定构成经营不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为。

鉴于当事人有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械一次性使用输液管 带针软管内存在异物，并能如实说明进货来源，当事人购进上述医疗器械时，查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立了进货查验记录制度，还建立了销售记录制度。案发后当事人积极配合调查，认真整改，主动供述我局尚未掌握的购进清单及使用情况，如实提供相关材料。

参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条“当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；”的规定，该案属于《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”规定的不予处罚的情形，为稳定市场主体的信念与信心，优化营商环境，促进企业经济发展，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、销售情况、社会影响程度、当事人配合调查表现及改正情况，按照过罚相当原则，适用不予行政处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并决定不予行政处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。    

邵阳市市场监督管理局

2024年11月27日