邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2024〕101号

当事人：湖南老百姓怀仁药房连锁有限公司邵阳三角塘店

主体资格证照名称：《营业执照 》

统一社会信用代码：91430500MA4L48KW68     

住址：邵阳市双清区建设南路华商大厦15-16号

法定代表人：刘道鑫

身份证号码:XXXXXX

根据《湖南省2024年省级医疗器械抽检计划》（湘药监督发〔2024〕5 号）的要求，2024年4月26日，我局执法人员对当事人进行现场检查和抽样检查，执法人员在当事人营业场所内现场抽取指夹式脉搏血氧仪1台用于湖南省药品检验检测研究院进行检验，产品包装标示产品注册证证号：粤械注准20202071349，生产单位：深圳乐普智能医疗器械有限公司，生产企业地址:深圳市南山区大勘杨门工业区36号1、2、4、5层，型号:LOX100A，批号:0X221203，生产日期:2022-12-27，使用期限：5年。

2024年7月23日，我局收到《湖南省药品监督管理局关于核查处理指夹式脉博血氧仪等抽检不合格医疗器械的交办函》（湘药监稽函[2024]153号）及湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告（报告编号:YQ202410154），同日，我局执法人员向当事人现场送达检验报告及邵阳市市场监督管理局检验结果告知书（邵市监检鉴结[2024]30号），并对当事人进行现场检查和询问调查。

2024年7月31日，深圳乐普智能医疗器械有限公司向湖南省药品监督管理局提交复检申请，复检机构为四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）；2024年9月9日，我局收到四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）的检验报告（报告编号QX2024F02636），2024年9月10日，我局执法人员向当事人现场送达检验报告（报告编号QX2024F02636）。

为进一步查清此案，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定，经领导批准，我局于2024年8月1日对当事人进行立案调查。2024年10月11日，本案调查终结。

经查明，湖南省药品检验检测研究院对涉案产品的检验结论为：“抽检综合结论：不合格”，不合格检验项目共四项：控制器和仪表的标记、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、电源中断后的复位、脉率准确度。

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）对涉案产品的复检结论为“本品按上述检验依据检验，结果不符合规定。”不合格检验项目共四项：控制器和仪表的标记、连续漏电流和患者辅助电流、电源供电的中断、脉率准确度。

现查明，2024年3月13日，湖南老百姓怀仁药业有限公司配送1台涉案产品给当事人，价格为151.13元/台，当事人一直没有销售，无违法所得；2022年12月31日，湖南老百姓怀仁药房连锁有限公司从深圳乐普智能医疗器械有限公司购进涉案产品60台，购进价格为125元/台，购进金额合计7500元。

2024年7月26日，湖南老百姓怀仁药业有限公司发出《关于指夹式脉博血氧仪的质量召回通知》，要求所有门店接到通知后，立即将涉案批次产品下架、停售，并于2024年8月10之前退回公司。

经查证，当事人购进涉案产品时，查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立了进货查验记录制度。 当事人对涉案产品的医疗器械的名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式、相关许可证明文件编号等进行了验收和记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《营业执照》复印件1份、《第二类医疗器械经营备案作证》复印件1份、法定代表人刘道鑫身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据二：当事人授权委托书1份，刘娅的身份证复印件1份，证明当事人的授权委托情况。

证据三：《湖南省药品监督管理局关于核查处理指夹式脉博血氧仪等抽检不合格医疗器械的交办函》（湘药监稽函[2024]153号）1份，湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告（报告编号:YQ202410154）复印件1份，证明案件的来源及抽检检验情况。

证据四：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）的检验报告（报告编号QX2024F02636）1份，证明当事人涉案产品的复检情况。

证据五：现场笔录1份（2024年7月24日），询问笔录1份（2024年7月24日），湖南增殖税普通发票（发票代码：043002200104）复印件1份，销售货物清单复印件1份，验收记录单复印件1份，证明涉案产品的购进、验收及销售情况。

证据六：深圳乐普智能医疗器械有限公司医疗器械生产许可证复印件1份，第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20202071349）复印件1份，检验报告单复印件1份，证明涉案产品的合格证明文件等相关情况。

证据七：深圳乐普智能医疗器械有限公司（随货同行单）复印件1份，证明涉案产品上游企业的购进情况。

证据八：湖南老百姓怀仁药业有限公司发出《关于指夹式脉博血氧仪的质量召回通知》1份，《召回情况说明》1份，证明当事人对涉案产品的召回情况。

证据九：《关于湖南老百姓怀仁药房连锁有限公司邵阳三角塘店指夹式脉博血氧仪抽检不合格免于行政处罚的申请》1份，证明当事人要求免于行政处罚的情况。

证据十：责令改正通知书（邵市监责改〔2024〕95号）1份，证明责令当事人的改正情况。

证据十一：案件来源登记表1份，证明案件的来源情况。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2024年11月20日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2024〕101号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。

2024年11月21日，当事人向我局递交《行政处罚陈述申辩书》。本局对当事人提出的陈述申辩意见进行了复核。本局认为，当人的陈述申辩意见已在自由裁量中予以考虑，对当事人的陈述申辩意见，本局不予采纳。

本局认为：当事人经营的指夹式脉搏血氧仪检验结论为不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，应予认定构成经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

鉴于本案调查过程中，当事人积极配合，主动提供证据材料，如实陈述违法事实，主动供述我局尚未掌握的购进清单及经营情况，如实提供相关材料；当事人经营的涉案产品只有一台，数量不多，并且没有销售事实，未造成人体伤害后果或社会负面影响；根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；”和《行政处罚法》第五条“过罚相当”和第六条“处罚与教育相结合”的原则，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果程度，当事人符合从轻处罚的情形。

综上，当事人使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。    

邵阳市市场监督管理局

2024年11月27日