邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2024〕36号

行政处罚案件信息摘要

当事人：邵阳市第二人民医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：124305004457517988

经营范围：为人民身体健康提供医疗和护理、保健服务、医疗与护理、养老服务、培训等

法定代表人：王正良   

身份证号码：XXX

联系电话：XXX   

经营场所：邵阳市大祥区红旗路综合楼3栋2单元701号

2024年4月8日，我局医疗器械监督管理科在当事人检验科内发现一台正在使用的全自动生化分析仪，该仪器标签标示的主要内容有：“TOSHIBA”全自动生化分析仪；型号：TBA-2000FR；使用期限：7年；制造号码：CAA1572122；生产日期：2015年7月；医疗器械注册证编号：国食药监械（进）字2013第2403354号；注册人名称：东芝医疗系统株式会社；地址：日本国枥木县大田原市下石上1385号；生产企业名称：东芝医疗系统株式会社，地址：日本国枥木县大田原市下石上1385号；上述产品已于2022年6月超过使用期限。

2024年4月18日，我局对当事人下达实施行政强制措施决定书（邵市监强措[2024]15号），对当事人使用的全自动生化分析仪（国食药监械（进）字2013第2403354号）予以扣押，并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；当事人对我局的行政强制措施无异议，不申请陈述和申辩。

根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，本局于2024年4月25日对当事人立案调查。执法人员采取现场检查，询问调查，查封、查阅及复制有关资料，协助调查等方式进行调查取证；2024年8月13日，本案调查终结。

经查明，当事人使用的全自动生化分析仪(国食药监械（进）字2013第2403354号)的使用期限为七年，生产日期为2015年7月，限用日期为2022年6月。当事人提供的销售合同标明当事人2019年12月18日与湖南瑞康医疗有限公司签订医疗设备销售合同，合同约定当事人从湖南瑞康医疗有限公司购进全自动生化分析仪东芝TBA-2000FR一台，价格合计伍万圆整（50000元），2020年1月份安装完毕后即投入使用至2024年4月8日。

另查明，2024年4月26日，我局向长沙市市场监督管理局发送协助调查函（邵市监协函〔2024〕27 号），请长沙市市场监督管理局协查涉案产品及涉案产品经营企业的合法性；2024年5月24日，长沙市开福区市场监督管理局发给我局的协助调查交办复函称：“湖南瑞康医疗有限公司已未在其注册地长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路69号瑞康医疗健康产业园业务信息楼501-512号经营，注册登记的相关负责人员失联，无法进一步核实调查。”

经查证，自2022年以来，当事人检验科共有三台全自动生化分析仪，除涉案设备外另有两台全自动生化分析仪：分别是全自动生化分析仪（陕械注准20192220087）和全自动生化分析仪（沪械注准20212220430）。2022年7月至2024年4月8日，当事人将涉案器械做为备用设备的使用收入为51800元。

上述事实有以下证据予以证明：

证据一：当事人《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人王正良身份证复印件1份，当事人授权委托书1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况、以及授权委托情况。

证据二：邵阳市市场监督管理局案源移送表（2024-20）1份，现场笔录（2024年4月8日）1份，现场照片6张，证明对当事人的现场检查情况及案件来源情况。

证据三：限期提供材料通知书（邵市监限提〔2024〕45号）1份、限期提供材料通知书（邵市监限提〔2024〕51号）1份，证明当事人的资料提供情况。

证据四：询问笔录（2024年4月25日）1份，证明当事人涉案产品的购进情况和使用情况。

证据五：询问笔录（2024年5月17日）1份，证明当事人涉案产品的同类产品的购进情况和使用情况。

证据六：当事人与湖南瑞康医疗有限公司的医疗设备销售合同复印件一份，湖南省增殖税专用发票（№:06162213）复印件一份，海关进（出）口货物报关单复印件一份，涉案产品的注册证(国食药监械（进）字2013第2403354号）及生产许可证复印件各一份，证明涉案产品的合法性和购进情况。

证据七：湖南瑞康医疗有限公司营业执照和医疗器械经营许可证复印件一份，证明涉案产品购进企业的资质情况。

证据八：全自动生化分析仪（陕械注准20192220087）的注册件复印件一份，上海科华实验系统有限公司陕西分公司生产许可证复印件一份，全自动生化分析仪（沪械注准20212220430）的注册件复印件一份，上海科华实验系统有限公司生产许可证复印件一份，证明当事人涉案产品的同类产品属于合法的产品和使用情况。

证据九：采购合同协议书（采购合同编号：SEYYQX-202110-03）复印件一份，当事人与湖南盟盛医疗用品科技有限公司补充协议复印件一份，湖南省增殖税专用发票（№:35238599）复印件一份，证明当事人涉案产品的购进情况和更换情况。

证据十：协助调查函（邵市监协函〔2024〕27 号）一份，长沙市开福区市场监督管理局协助调查交办复函一份，证明我局要求协助调查的内容及相关回复情况。

证据十一：责令改正通知书一份（邵市监责改[2024]45号）一份，证明责令当事人改正的事项和要求。

证据十二：案件来源登记表1份，证明案件来源情况。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2024年9月10日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监罚告〔2024〕36号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人使用的医疗器械全自动生化分析仪(国食药监械（进）字2013第2403354号)已于2022年6月30日超过使用期限，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应予认定构成使用过期医疗器械的行为。

鉴于当事人涉案产品从正规渠道购进，案件调查期间，当事人积极配合调查，认真整改，主动供述我局尚未掌握的购进清单及使用情况，但当事人在涉案产品过期后仍将涉案产品做为备用设备进行使用，存在主观过错。根据《行政处罚法》第五条“过罚相当”、第六条“处罚与教育相结合”的原则和湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）第六条的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会影响程度、当事人配合调查表现及改正情况，当事人不符合减轻、从轻、从重处罚的情形，适用一般行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收过期医疗器械全自动生化分析仪(国食药监械（进）字2013第2403354号)1台；2、没收违法所得51800元；3、处以涉案产品购进价格50000元的10倍罚款共500000元；以上罚没款合计551800元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。    

  邵阳市市场监督管理局

2024年10月25日