邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2024〕73号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚〔2024〕73号

当事人：邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430500730497047N              

住所：邵阳市南门口砂子坡金北商厦17-18号门面                                

法定代表人：申宁波              

身份证号码：xxxxxx              

联系电话：xxxxx    其他联系方式： 无               

联系地址：邵阳市南门口砂子坡金北商厦17-18号门面                          

2024年7月11日，我局执法人员在核查湖南省药品监督管理局《关于核查处理抽检不合格医疗器械电动轮椅车的交办函》（湘药监稽函〔2024〕128号）所涉线索时，发现函涉不合格的电动轮椅车（标示生产企业名称：永康市好哥工贸有限公司，注册证编号：浙械注准20152190326，产品型号：HG-W660室外型，生产批号：210116166011226）为邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司销售。上述电动轮椅车经湖南省药品检验检测研究院检测，〔检验项目〕充电时抑制行驶不符合要求，抽检综合结论为不合格。根据该检验报告说明，此不合格项为技术要求浙械注准20152190326的内容。

2024年7月12日，我局执法人员将上述电动轮椅车的《医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202410047）送达给当事人，当事人签收后未提出异议。同日，我局执法人员对邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司进行了现场检查，现场未发现同批次的上述电动轮椅车，当事人现场提供了上述电动轮椅车的《随货同行单》《成品检验报告》《采购入库单》《邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司销售清单（代合同）》以及当事人的经营资质。

2024年7月17日，我局执法人员对邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司法定代表人申宁波进行了询问调查。

经核查，当事人邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司于2021年1月22日从永康市好哥工贸有限公司共采购了1台上述电动轮椅车，单价为1500元/台。于2021年2月23日销售了1台上述电动轮椅车给湖南楚济堂医药连锁有限公司邵阳市双拥路店，销售价格为2400元/台，违法所得2400元。

上述事实有以下证据予以证明：

    1.《随货同行单》《采购入库单》《邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司销售清单（代合同）》复印件各1份，证明涉案医疗器械的采购入库和出库日期，采购数量、单价，销售数量、单价。

2.《医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202410047）1份、《现场笔录》2份、《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实，以及购、销情况和库存情况。                               

3.邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司资质材料1份、永康市好哥工贸有限公司资质材料1份、《医疗器械注册证》复印件1份，证明涉案医疗器械的购进渠道和注册情况。

4.《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资质。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定本案事实的依据。

2024年9月9日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（邵市监罚告〔2024〕73号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人自收到告知书后于2024年9月12日书面提出陈述、申辩等权利。本局于2024年10月8日依法对陈述申辩的内容进行复核。当事人书面提出的陈述、申辩内容如下：1、对产品做了采购、验收出库等记录，对于该产品目测是无法检测到该产品质量是否符合注册时的产品技术要求。2、认为同一案例在同一区域没有销售到终端使用单位，未造成影响，可以免除行政处罚。3、认为目前公司经营状态日益下滑，现处于亏本经营状态，希望能够帮助企业脱离困境。

本局认为：1.对当事人提交涉案医疗器械电动轮椅购进时的验收记录、生产厂家相关资质资料和该产品备案资料、产品技术标准资料进行了审核，当事人履行了进货查验义务，做了验收记录，办案机构予以采信，此情形符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚的规定。”可以不是必须，需要综合考虑，同时与习近平总书记提出的“四个最严”要求不相符。2.当事人提出“同一案例在同一区域没有销售到终端使用单位，未造成影响，毕竟处罚也不是唯一目的”。执法机构认为当事人涉案产品已销售了，销售环节已完成，并产生了违法所得2400元，虽然最终在终端没有销售，但实际的危害后果已造成。3.当事人提出“公司经营状态不好，涉案产品数量少，只有1台，违法金额较小，希望贵局能够参照《邵阳市优化营商环境促进市场主体高质量发展实施方案（2022-2025）》帮助企业脱离困境”。执法机构认为“优化营商环境促进市场主体高质量发展”与行政处罚并不矛盾，执法的目的是为民执法，是维护广大人民群众的生命健康安全，打击违法才能真正保护合法，不让违法者获利更是《行政处罚法》的核心要义，这样才能做到更有利于促进市场合规合法有序经营，才是真正优化营商环境。4.当事人提出“涉案医疗器械电动轮椅经湖南省药品检验检测研究院检测（检验项目）充电时抑制行使不符合规定，抽检结论为不合格，此不合格项目为技术要求浙注械准20152190326的内容，对于该产品、我司目测是无法检测到该产品质量是否符合注册时的产品技术要求。因此，当事人无主观故意，更不知情，办案机构予以认可。”综合考虑当事人违法情形，危害程度、社会影响、主观程度等因素，做出给予当事人从轻处罚的决定，合法、合理、合情，体现了执法即有温度也符合习近平提出的“四个最严要求”。

综上所述，对当事人的陈述申辩意见均不予采纳。

邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械电动轮椅车的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。上述事实清楚，证据确实充分，应予认定构成经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械电动轮椅车的行为，未造成实际危害后果，且在案件调查过程中，能够积极配合执法部门调查，如实陈述违法事实，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发[2022]18号)第十条第（一）、（四）项的规定，本局决定予以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，责令当事人立即改正经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得2400元；2.处以罚款20000元。以上罚没款合计：22400元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                      

邵阳市市场监督管理局

                           2024年10月18日