邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2024〕69号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚〔2024〕69号

当事人：邵阳市雅康大药房（普通合伙）

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430503MACEU3UG5H                  

住所：湖南省邵阳市大祥区红旗路街道乾元巷综合大楼7-8号门面                                   

法定代表人：刘立平                

身份证号码：xxxxxxx                 

联系电话：xxxxxx    其他联系方式： 无               

联系地址：邵阳市大祥区红旗路街道乾元巷综合大楼7-8号门面                                   

2024年7月30日，我支队收到湖南省药品监督管理局《关于核查处理指夹式脉搏血氧仪等抽检不合格医疗器械的交办函》（湘药监稽函﹝2024﹞153号）所附《检验报告》显示：2024年3月27日，我局执法人员在邵阳市雅康大药房（普通合伙）抽验了磁疗贴（标示生产企业名称：广州养和生物科技股份有限公司，医疗器械注册证编号：粤械注准20172091434，型号：YH-01，生产批号：20240102），经湖南省药品检验检测研究院检验【检验项目】水杨酸甲酯不符合标准要求，检验结论：不合格。   

7月30日，我局执法人员对该药房（普通合伙）进行现场检查，当事人不能提供上述批次磁疗贴的购进发票，并表示购进上述磁疗贴的时候并未索要发票，只是根据送货人员的销售清单，来核对医疗器械的名称、数量、价格，其它资料都是供货商自行配来的，并未仔细查看，同时，也没有建立进货查验记录制度。同日，我局执法人员现场检查时在该药房阴凉药品区的阴凉药品层列柜上发现上述批次的磁疗贴10盒，现场对上述批次的磁疗贴10盒进行了扣押。

8月2日，我局执法人员对该药房委托代理人潘涛进行了询问调查，潘涛在该药房担任店员，主要负责医疗器械的验收入库、贮存、经营等工作。

经查实，当事人未严格执行进货查验记录制度、使用不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七条的规定。

经查证，邵阳市雅康大药房（普通合伙）共购进涉案磁疗贴20盒，销售了5盒，抽检用了5盒（免费提供），现库存10盒，购进价格为16元/盒，销售价格为30元/盒，货值金额为320元，违法所得为150元。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202410200）1份，证明涉案的医疗器械不符合国家强制性标准。

2.邵阳市雅康大药房（普通合伙）《零售单据》、《采购明细》打印件各1份，《长沙市协长互联网信息技术咨询服务有限公司销售清单》复印件1份，《取证单》4份，证明涉案医疗器械的购进数量、使用数量、购进价格、使用价格、库存情况。                               

3.《现场笔录》、《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实。

4.长沙市协长互联网信息技术咨询服务有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，广州养和生物科技有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明该药房涉案医疗器械购进渠道合法。

5.邵阳市雅康大药房（普通合伙）《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份、法定代表人身份证复印件1份、授权委托书1份，证明当事人的主体资质。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

本局认为：邵阳市雅康大药房（普通合伙） 经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。该药房未严格执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。上述事实清楚，证据确实充分，应予认定构成经营不符合强制性国家标准的医疗器械的违法行为。

鉴于该药房在调查期间积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案的磁疗贴（生产批号：20240102）货值和数量较小，危害后果轻微。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条【公正、公开和过罚相当原则】、第六条【处罚与教育相结合原则】和国家药监总局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项的规定，本局决定予以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、第八十九条第一款第（三）的规定，本局决定责令邵阳市雅康大药房（普通合伙）严格执行进货查验记录制度，并给予以下行政处罚：1.邵阳市雅康大药房（普通合伙）未严格执行进货查验记录制度，给予警告；2.没收违法所得150元；3.没收磁疗贴（生产批号：20240102）10盒；4.处以罚款20000元。 以上罚没款合计：20150元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                      

邵阳市市场监督管理局

2024年9月18日