邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2024〕40号）

行政处罚案件信息摘要

当事人名称：邵阳市中医医院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

法定代表人：丁晖

统一社会信用代码：4457516594305211A2

地      址：邵阳市双清区东大路631号

电      话：XXXXXXXX

2024年3月22日，我支队收到市局医疗器械监管科《案源移送表》（移送号10号），显示：2024年3月5日我局医疗器械科的检查人员在你医院骨伤一科住院部1号病床旁的床头柜上摆放有住院病人使用的多参数监护仪一台，监护仪正上方贴有“ 骨伤一科③”字样的纸张，背面出厂标签上的主要内容为：“产品名称：多参数监护仪；型号：M6；序列号：M005A025632；生产日期：2017-11；使用期限：5年；注册证编号：粤械注准20162210613 ；生产许可证号：粤食药监生产许20010132号；广东宝莱特医用科技股份有限公司；其他内容详见说明书”。在骨伤一科住院部护士站内库房的储物柜内摆放有同样的“多参数监护仪”一台，监护仪上方贴有“ 骨伤一科②”字样的纸张，背面出厂标签标示的内容与“ 骨伤一科③”多参数监护仪标签内容仅序列号不一致，序列号为：M005A025636；其他内容一致。以上二个产品均已超过有效使用期。

你医院现场提供了上述多参数监护仪的经营企业、生产企业的相关资质、《购进票据》、入库单、领用单、《邵阳市中医医院医疗设备停用申请表》、《邵阳市中医医院医学装备报废审批表》、《邵阳市中医医院医疗设备交接单》，显示上述多参数监护仪是你医院于2017年11月27日从长沙鼎隆科学仪器有限公司购进的，2017年11月27日骨伤一科领取了2台、肿瘤内三科、护理部分别领取了1台，2017年11月30日骨伤二科领取了1台，2018年02月23日内窥镜室领取了1台。

本局于2024年 4月1日对当事人立案调查。执法人员采取现场检查，询问调查，查封涉案产品，查阅、复制有关资料等方式进行调查取证，2024年 5 月 15 日，本案调查终结。

经查明，你医院于2017年11月27日从长沙鼎隆科学仪器有限公司购进多参数监护仪（标识产品名称：多参数监护仪；生产厂家：广东宝莱特医用科技股份有限公司，型号：M6；注册证编号：粤械注准20162210613，生产日期：2017-11；使用期限：5年)共计6台，2017年11月27日骨伤一科领取了2台、肿瘤内三科、护理部分别领取了1台，2017年11月30日骨伤二科领取了1台，2018年02月23日内窥镜室领取了1台。

另查明，上述6台多参数监护仪你医院相关科室分别于2022年10月17日、2022年10月18日、2022年10月21日向医院设备科递交了《邵阳市中医医院医疗设备停用申请表》共计6张，医院相关领导签字同意，申请表显示：停用期间管理要求自2022年11月4日起停用，停止后移交设备科管理，并于2024年1月8日申请报废，现场提供《邵阳市中医医院医学装备报废审批表》共计6张，2022年11月4日护理部、肿瘤内二科、骨伤二科、肿瘤内三科分别将多参数监护仪移交给医院设备科各1台，并提供《邵阳市中医医院医疗设备交接单》共计4张。

经查证，你医院骨伤一科住院部一共有5台多参数监护仪在使用，收费标准为每台每小时3元，但是收费系统内没有对每台收费单独进行备注，经核实，该科室5台设备于2022年12月1日至2024年3月2日一共使用了17292个小时，共产生费用为51876元；经核实5台设备使用频率基本一致，涉案的2台多参数监护仪违法所得取总金额的五分之二，合计为20750元。上述2台多参数监护仪购进价格为13700元/台，涉案货值为27400元，违法所得为20750元。

上述事实有以下证据予以证明：

    1.《长沙鼎龙科学仪器有限公司销售出库单（单据编号：20171123-1》、《邵阳市中医医院设备科仓库设备入库单（单号：SR2017110010）》、《湖南增值税普通发票（NO：06745443）》复印件各1份、《邵阳市中医医院仓库设备出库单》复印件5份，证明涉案医疗器械在该医院的采购、入库和出库日期，采购数量、单价。

2.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《取证单》（现场照片）13张，证明当事人的违法事实以及涉案医疗器械的使用情况。                               

3.《邵阳市中医医院医疗设备停用申请表》共计6张、《邵阳市中医医院医学装备报废审批表》共计6张、《邵阳市中医医院医疗设备交接单》共计4张，证明多参数监护仪的报废情况。

4.长沙鼎龙科学仪器有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、广东宝莱特医用科技股份有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件各1份，证明涉案医疗器械的购进渠道和注册情况。

5.《医疗机构执业许可证》复印件1份、《当事人授权委托书》1份、《身份证》复印件2份，证明当事人的主体资质、委托人、委托代理人。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证（捺印）确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定本案事实的依据。

2024年7月26日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2024〕40号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为，本案中你医院使用过期的医疗器械多参数监护仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，上述事实清楚，证据确实充分，应予认定构成使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在调查期间积极配合,如实陈述违法事实；涉案产品的医疗器械仅为一种辅助诊断手段，并非是相关疾病诊断的主要手段，社会危害较小。根据《行政处罚法》第五条“过罚相当”和第六条“处罚与教育相结合”的原则，当事人的行为符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发[2022]18号)第十条第(二)项、第(四)项、第十三条第(一)项规定情形，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果程度，裁量幅度为从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，责令你医院立即改正使用过期医疗器械的违法行为，并决定给予以下行政处罚：1.没收涉案的多参数监护仪（型号：M6）2台；2.没收违法所得20750元；3.处以货值金额27400元6倍的罚款164400元。罚没款合计185150元。

被处罚当事人收到本处罚决定书15日内将上述罚没款缴至邵阳市财政国库管理局非税收入汇缴结算户,逾期不履行本行政处罚决定，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定依法采取下列措施:（一）到期不缴纳罚款,每日按罚款数额的3%加处罚款;（二）申请人民法院强制执行。

对本行政处罚决定不服，可于接到本决定书之日起60日内向邵阳市人民政府申请行政复议或在六个月内向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。  

邵阳市市场监督管理局

2024年8月5日