邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2022〕123号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚〔2022〕123号

当事人：邵阳小张医疗美容有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》《医疗机构职业许可证》                                     

统一社会信用代码：91430500MA4Q9QTH1R

医疗机构执业许可证登记号：PDY1014784305031701542                         

住所：邵阳市大祥区红旗路179号                                         

法定代表人：张红弟                          

身份证号码：xxxxx                   

联系电话：xxxxx              

2022年8月2日，我局收到武汉东湖新技术开发区市场监督管理局案件线索移送函（武新市监案线移〔2022〕33号）称，邵阳小张医疗美容有限公司使用的ZKKLR短波理疗仪为假冒的医疗器械。8月5日，我局执法人员对住所位于邵阳市大祥区红旗路179号的当事人进行现场检查，在该公司发现ZKKLR短波理疗仪1台，该产品铭牌标示“短波理疗仪，规格/型号：KL-DB-2.6C，生产许可证：鄂食药监械生产许20130388号，产品注册证号：鄂械注准20162252225，出厂编号：ZKDDQF00，出厂日期：20210625，注册、生产地址：武汉市东湖开发区关东工业园1栋4层01室，武汉中科科理光电技术有限公司（以下简称“科理光电”），注册商标ZKKLR”等信息。同日，我局执法人员对上述产品实施了扣押强制措施，送达了《实施行政强制措施决定书》（邵市监强措字〔2022〕123号）,并经领导批准立案。

2022年8月10日，我局委托涉案产品注册人科理光电对涉案产品进行鉴定。经鉴定，自2020年7月31日开始，科理光电生产的短波理疗仪铭牌上“注册、生产地址”已统一变更为“武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼1-4层”，而涉案产品出厂日期为2021年6月25日，铭牌上仍然标示着变更前的注册、生产地址“武汉市东湖开发区关东工业园1栋4层01室”，因此涉案产品不是科理光电生产的。2022年10月20日，我局去函湖北省武汉东湖新技术开发区市场监督管理局协查涉案产品的生产情况，该局回函（武新市监复函字〔2022〕127号，2022年11月16日）确认，涉案产品不是武汉中科科理光电技术有限公司生产。我局执法人员通过查询国家药品监督管理局网站注册数据后发现，注册人生产的短波理疗仪的注册证编号已于2021年6月2日变更为“鄂械注准20162092225”。

9月5日，我局执法人员对当事人进行了询问调查，当事人法定代表人张红弟称：涉案产品是2021年12月从深圳市康仁实业有限公司购进的，购进价格8万元，购进后当月便开始使用。2022年5月，当事人邀请生产厂家科理光电对产品进行维护，生产厂家说此产品可能存疑，当事人便停止使用并将其存放于医疗废物间。当事人提供了与深圳市康仁实业有限公司签订的销售合同一份，合同签订日期为2021年12月18日。2022年8月9日，我局去函深圳市市场监督管理局（邵市监稽函〔2022〕23号）协查涉案产品的销售情况,该局回函（2022年11月16日）确认,深圳市康仁实业有限公司与当事人之间的《销售合同》因当事人的原因并没有实际履行，涉案产品不是深圳市康仁实业有限公司所售。

综上，涉案产品虽然标注了注册证编号，但经产品注册人和注册人所在地的市场监督管理部门确认，以及结合执法人员调查发现的注册证编号变更事实可知，涉案产品属于盗用他人名称、注册证生产的医疗器械，应当认定为未经依法注册的医疗器械。当事人使用涉案产品，属于使用未经依法注册的医疗器械的违法行为。

另查明，当事人未建立进货查验记录制度，购进涉案产品时，未依法履行进货查验义务，未做进货查验记录；同时，当事人也不能说明涉案产品的真实来源，无法提供实际供货方的合法资质证明和涉案产品的合法购进票据。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份，证明涉案产品的数量、当事人执行进货验收制度等情况。                               

2.《询问笔录》1份、《销售合同》复印件1份、《设备鉴定报告》1份、国家药品监督管理局数据查询截图1张、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》复印件2份，证明当事人的违法事实，及涉案短波理疗仪的购进渠道、数量、价格情况。

3.现场检查照片打印件3张，证明涉案产品的状况及存放位置。

4.《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资质。

5.邵阳市市场监督管理局协查函及复函各2份，证明当事人的违法事实。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2022年8月10日，我局依法向当事人送达了鉴定期间知识书（编号：邵市监期告字〔2022〕123号），当事人签收后未提出异议。

本局认为：当事人使用未经依法注册的医疗器械短波理疗仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定进行处罚。

当事人未建立进货查验记录制度，购进涉案产品时，未依法履行进货查验义务，未做进货查验记录，无法说明涉案产品的真实来源，无法提供实际供货方的合法资质证明和涉案产品的合法购进票据的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定进行处罚。

鉴于涉案产品主要功能是为面部皮肤补水、缓解面部皮肤皱纹，促进血液循环，减轻面部疼痛、痉挛，产品的风险性低，当事人使用过程中没有向消费者收取费用，我局也没有收到使用涉案产品的相关投诉，违法行为和危害后果轻微；同时，执法人员现场检查时，涉案产品已经贴上“报废”标志并放置于医疗废物间，属于主动中止违法行为，上述情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第八条第（三）项“主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的”的规定，属于应当减轻处罚的情形。

综上所述，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收涉案短波理疗仪1台；2.警告；3.处以货值金额80000元2倍的罚款160000元。    

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                    

邵阳市市场监督管理局

2024年5月6日