邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处字〔2024〕3号

当事人：邵阳市双清区高崇山镇中心卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：124305024457703823

类型：事业单位

营业场所：邵阳市双清区高崇山镇高崇山村201号

经营范围：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科/儿科/口腔科/医学检验科/医学影像科/中医科

法定代表人：李灵，男,汉族，大学文化，身份证号码：XXX，联系地址：湖南省邵阳市双清区一人民医院集体宿舍。

2024年1月25日上午，邵阳市市场监督管理局直属分局执法人员在“2024年关守护”药品检查中发现当事人手术室里储物柜 玻璃门第三格里摆放2盒宾雄牌医用缝合针，非无菌型，规格型号：01/20×20、10支×10包/盒，生产批号：42191216，生产日期：20210109，有效期三年，生产许可证号：皖械注准20202020407，巢湖市宾雄医疗器械有限公司生产；储物柜下方柜里摆放1包元洪牌医用缝合针，规格型号：01/2弧8×20、10支×10包，生产批号：YHJ-016，生产日期：2018年1月8日，有效期三年，生产许可证号：沪食药监械生产许20000250号，注册证号/产品技术要求编号：沪械注准20172010555，上海市元洪医疗器械有限公司生产。两种医用缝合针均已超过有效期。当事人的上述行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器材”的规定。

2024年1月25日，报请局领导同意，我局依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械……”的规定，依法对宾雄牌医用缝合针、元洪牌医用缝合针实施行政强制扣押措施，2024年1月26日，根据《中华人民共和国行政强制法》第十九条“情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续……”的规定，将实施行政强制决定书（邵市监强措字[2024]2-2号）及财物清单（2024-2-2）送达给当事人。在调查处理期间，因春节放假等原因，无法及时结案，我局于2024年2月23日向当事人下达了延长行政强制措施期限决定书，将强制措施延长到2024年3月24日，并将延长行政强制措施期限决定书（邵市监延强字[2024]2-2号）送达给当事人。

经查明，当事人于2019年8月5日在湖南桥友医疗器械有限公司购买了元洪牌医用缝合针10包，每包10支，进价3.5元/包，金额35元，规格型号：01/2弧8×20、10支×10包，生产批号：YHJ-016，生产日期：2018年1月8日，有效期三年，生产许可证号：沪食药监械生产许20000250号，注册证号/产品技术要求编号：沪械注准20172010555，上海市元洪医疗器械有限公司生产，至2024年1月25日我局查获时，已使用9包，剩余1包已超过药品有效期3年零17天。当事人于2021年12月9日在湖南桥友医疗器械有限公司购买了宾雄牌医用缝合针30包，每包10支，进价4.5元/包，金额135元，规格型号：01/20×20、10支×10包/盒，生产批号：42191216，生产日期：20210109，有效期三年，生产许可证号：皖械注准20202020407，巢湖市宾雄医疗器械有限公司生产，至2024年1月25日我局查获时，已使用10包，剩余20包已超过有效期16天。

因当事人疏于管理，没有将其手术室里储物柜玻璃门第三格里摆放的2盒过期宾雄牌医用缝合针及储物柜下方柜里摆放的1包过期元洪牌医用缝合针下架进行清理处置，致使2盒宾雄牌医用缝合针和1包元洪牌医用缝合针在手术室里储物柜里与其他未过期的手套、棉签等医疗器械放在一起备用或待用。当事人过期的医用缝合针的货值金额为（20×4.5+1×3.5）93.5元，因当事人在清创或手术时未就医用缝合针再进行收费，故无违法所得。

上述事实主要有以下证据证明：

1、2024年2月4日，当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人主体经营资格合法有效的事实；

2、2024年2月4日，当事人法定代表人提供的身份证复印件１份，证明当事人法定代表人的身份信息；

3、2024年2月4日、2月22日，当事人提供的销售清单打印件2份，证明当事人购进宾雄牌和元洪牌医用缝合针的数量、价格、金额、规格、生产批号、有效期至或失效期等事实；

4、2024年2月22日，当事人提供的医疗器械经营者的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明当事人是从合法渠道购进的医疗器械的事实；

5、2024年1月25日执法人员在当事人手术室制作的现场检查笔录1份，在手术室拍摄的照片打印件6张，证明当事人在其手术室储物柜里与其他未过期的手套、棉签等医疗器械放在一起备用以及放置的医用缝合针超过有效期的事实；

6、2024年2月22日，当事人提供的手术记录1份，证明当事人在2024年1月没有进行手术，未使用宾雄牌医用缝合针的事实；

7、2024年2月4和2月22日，执法人员对当事人法定代表人制作的询问笔录2份，证明当事人购进宾雄牌和元洪牌医用缝合针的数量、价格、金额、规格、生产批号、有效期至或失效期以及在手术室储物柜里放置待用超过有效期的医用缝合针的事实。

上述证据由执法人员依法收集并经查证属实，经当事人、证人、执法人员等签字确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，可以依法作为认定本案事实的依据。

上述证据由执法人员依法收集并经查证属实，经当事人、证人、执法人员等签字确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，可以依法作为认定本案事实的依据。

2024年3月13日，我局向当事人直接送达了邵市监处听告字〔2024〕3号《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人逾期未提出，视为放弃此权利。

我局认为：当事人从事医疗卫生服务，应知医疗器械使用的基本要求和相关法律法规。因当事人疏于管理，未对超过有效期的医疗器械及时进行下架处理，导致已经超过有效期的医疗器械与其他在有效期内的医疗器械混放在一起，未标明已过期或不再使用，未履行好医疗器械的管理义务，可能会造成继续使用该过期医疗器械的风险，存在安全隐患，背离了保障公众生命健康的宗旨。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器材”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……”的规定，虽当事人在案件发生后能积极配合调查取证，及时对医疗器械的贮存、质量安全进行整改，但在手术室里一起混放备用的医疗器械过期时间较长，其未落实医院医疗器械管理制度，存在较大的用械安全隐患，故无从轻或从重处罚情形，应当给予适中处罚。

综上所述，本着公平公正、处罚与教育、综合裁量、过罚相当相结合的原则，我局决定责令当事人立即停止上述违法行为，并作如下行政处罚：

1、没收扣押的过期“宾雄牌医用缝合针”20包和“元洪牌医用缝合针”1包；

2、罚款30000元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内到我局财务室开具《湖南省非税收入一般缴款书》，并到银行缴纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，我局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条、第七十三条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理，依法可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款数额不得超出罚款的数额; （二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2024年3月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份交财务部门