邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处字〔2023〕78号

当事人：双清区火车站乡栗山村卫生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码：PDY10034443050212D6001

医疗机构类别：村卫生室

住所：邵阳市双清区火车站乡栗山村12组

诊疗科目：中医科

法定代表人：郑慧，主要负责人：田飞虎、男、汉族，身份证号码：XXXX，联系地址：邵阳市双清区火车站乡栗山村**组。

2023年7月19日，邵阳市市场监督管理局直属分局执法人员对双清区火车站乡栗山村卫生室进行监督检查，在该卫生室的药品架上发现两种超过保质期的药品，一种是一瓶奥松牌肚痛泻丸，产品批号为6211547，生产日期为2021年7月，有效期至2023年6月，生产企业为澳美制药厂，生产地址：香港新界元朗工业村宏富街8号澳美制药中心，另一种药品为尼群地平片，生产批号：11911191，生产日期：2019年11月19日，有效期至2022年11月18日，规格10mg*100片，生产地址：山东省烟台市白石路102号，生产公司：烟台鲁银药业有限公司，这瓶药已共100片，已使用完41片，还剩下59片， 同时在阴凉柜中发现注射用磷霉素钠，生产批号：3200413，有效期至2022年3月，生产日期：2020年4月7日，东北制药集团沈阳市第一制药有限公司生产，规格：1.0g*10瓶，该盒药已使用完6瓶，还剩下4瓶已过有效期。当事人的上述行为，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“禁止生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，为劣药：(五）超过有效期的药品”的规定。构成了使用劣药的行为。

我局于2023年7月19日依法对上过超过有效期的药品实施了行政强制扣押措施，在调查处理期间，因该案案情较为复杂，我局于2023年8月17日向当事人下达了延长行政强制措施期限决定书，将强制措施延长到2023年9月17日。

经查明，当事人于2021年2月1日在湖南仁源医药有限公司购进10瓶规格为10mg*100片的尼群地平片，购进单价为3.2元每瓶，销售单价为4元每瓶，2021年5月14日在湖南仁源医药有限公司购进注射用磷霉素钠购进数量为20支，规格为每支1g,购进价为每支2.5元，销售价为3元每支。2023年5月，湖南同安医药有限公司业务员夏舒在当事人处推销药品时，当事人主要负责人田飞虎因有慢性肠炎，业务员送给田飞虎1瓶奥松牌肚痛泻丸治疗，因此该药未有进货票据，田飞虎将用于治疗自己慢性肠炎的奥松牌肚痛泻丸置于药品架上，2023年7月19日，我局对双清区火车站乡栗山村卫生室进行监督检查时，在该当事人的药品架上发现上述三种药品超过保质期，一种是一瓶奥松牌肚痛泻丸，产品批号为6211547，生产日期为2021年7月，有效期至2023年6月，生产企业为澳美制药厂，生产地址：香港新界元朗工业村宏富街8号澳美制药中心，另一种药品为尼群地平片，生产批号：11911191，生产日期：2019年11月19日，有效期至2022年11月18日，规格10mg*100片，生产地址：山东省烟台市白石路102号，生产公司：烟台鲁银药业有限公司，这瓶药已共100片，已使用完41片，还剩下59片， 同时在阴凉柜中发现注射用磷霉素钠，生产批号：3200413，有效期至2022年3月，生产日期：2020年4月7日，东北制药集团沈阳市第一制药有限公司生产，规格：1.0g*10瓶，该盒药已使用完6瓶，还剩下4瓶已过有效期。执法人员在当事人仓库内发现百峰草牌苗药癣霸，执法人员要求提供该药票据，当事人能够提供。执法人员要求当事人提供上述超过保质期的药品的进货票据，当事人仅能提供尼群地平片和注射用磷霉素钠进货票据，对奥松牌肚痛泻丸药品当事人提供了销售企业湖南同安医药有限公司经营资质材料和双清吕经英诊所购进奥松牌肚痛泻丸的进货票据。我局对当事人涉嫌使用劣药的行为进行立案后，因该卫生室实际经营者为田飞虎，故当事人授权主要负责人田飞虎配合调查，当事人上述药品的货值金额为尼群地平片59粒的货值金额加上4瓶注射用磷霉素钠的货值金额，因此货值金额为3.2/ 100*59=1.888元加上2.5*4=11.88元。因无证据证明当事人的上述药品在超过保质期后有销售的行为，因此违法所得为零。

上述事实主要有以下证据证明：

1、当事人的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人主体经营资格合法有效的事实；

2、当事人的法定代表人和负责人提供的身份证复印件各１份，田飞虎的医师执业证书复印件1份，证明当事人的法定代表人和主要负责人的身份信息和合法资质的事实；

3、2023年7月19日，执法人员对当事人进行检查拍摄的彩色打印照片4份；现场检查笔录1份，证明在使用超过有效期药品的行为的事实；

4、2023年7月20日、2023年7月25日、2023年8月7日三次对田飞虎的询问笔录各1份，证明当事人使用超过有效期药品的行为的事实；

5、当事人提供的票据复印件4份和湖南同安医药有限公司经营资质材料1份，证明当事人购进药品合法的事实；

6、当事人提供的授权委托书1份，证明当事人授权田飞虎处理此案的事实；

上述证据由执法人员依法收集并经查证属实，经当事人、证人、执法人员等签字确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，可以依法作为认定本案事实的依据。

2023年9月8日，我局向当事人直接送达了邵市监处听告字〔2023〕78号《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人有陈述、申辩和听证的权利，当事人逾期未提出，视为放弃此权利。

当事人的违法性质和情节尚未达到移送公安机关刑事立案追诉的标准，因此对该案不予以移送。

我局认为：当事人从事医疗卫生服务，应知药品使用的基本要求和相关法律法规，由于当事人工作疏忽，未及时清理过期药品，导致将超过有效期的药品摆放在诊疗室的药品架上与其它有效期的药品一起混放使用，未履行好药品的管理义务，背离了保障公众生命健康的宗旨。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项“禁止生产（包括配制，下同）销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品”的规定，构成了使用劣药的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定。鉴于当事人是非营利性机构，在案件发生后积极配合调查取证，及时对药品的储存、质量安全进行整改和落实，其行为因工作疏忽所致，无故意违法违规行为，未对社会造成严重影响，且当事人的法定代表人及家人长期患病，家庭困难。依据《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》（湘药监法〔2022〕18号）第九条第（二）（三）项：“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）涉案产品尚未销售或使用的，（三）生产、批发环节货值金额5万元以下，或者零售、使用环节，产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定。当事人符合减轻处罚的情形，可对当事人作减轻处罚。决定责令当事人立即改正违法行为，并作行政处罚如下：

1、没收扣押的1瓶奥松牌肚痛泻丸、4瓶注射用磷霉素钠和59粒尼群地平片；

2、罚款50000元。

当事人收到本处罚决定书之日起十五日内到本局财务室开具《湖南省非税收入一般缴款书》，并到银行缴纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理，依法可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额); （二）申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向邵阳市北塔区人民法院提起诉讼。

邵阳市市场监督管理局

                            2023年9月15日