邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2023〕79号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

邵市监处罚〔2023〕79号

当事人：邵阳市中心医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》                                  

统一社会信用代码：1243050044575186XU                     

住所：邵阳市乾元巷36号                                    

法定代表人：刘天云                        

身份证号码：XXX                   

联系电话：XXX   其他联系方式：                

联系地址：邵阳市乾元巷36号

2023年7月19日-20日我局执法人员在邵阳市中心医院康复科一楼康复中心现场检查时发现该医院医护人员正在使用1台脑功能（障碍）治疗仪（标示生产企业：常州思雅医疗器械有限公司，商品名：脑循环系统治疗仪，产品型号：YS7002C，注册证号：苏食药监械（准）字2014第2260987号，产品编号：7002C18010901，生产日期2018年1月19日，使用期限：五年）治疗患者。上述脑功能（障碍）治疗仪于2023年1月19日达到使用期限，随即，我局执法人员当场下达了《责令改正通知书》（邵市监械责改〔2023〕0720-1），现场拍摄照片3张，现场提取了《邵阳市中心采购入库单》《邵阳市中心医疗器械材料出库单》，显示该医院2018年3月19日采购入库了规格型号为YS7002C的脑功能（障碍）治疗仪2台，单价为85000元，供货单位为湖南进波贸易有限公司，并于同日出库了上述2台脑功能（障碍）治疗仪，调往部门为住院康复科。

经调查，邵阳市中心医院于2018年2月3日与湖南进波贸易有限公司签订《医疗设备采购合同》，采购2台脑功能（障碍）治疗仪（生产企业：常州思雅医疗器械有限公司，注册证号：苏食药监械（准）字2014第2260987号），产品型号：YS7002C，生产日期均为2018年1月19日，使用期限均为五年，单价为85000元/台。2018年2月9日在该医院康复科安装并验收，产品编号分别7002C18010901、7002C18010902。2018年3月19日上述2台设备在该医院医学装备部入库，并于当日出库，同日在该医院康复科正式投入使用。

经查明，2023年1月10日，产品编号为7002C18010902的脑功能（障碍）治疗仪（在使用期限内），经该医院康复科逐级申请同意报废，于当日移交该医院医学装备部，并放置于废旧设备回收仓库内，执法人员现场检查时在该仓库发现了产品编号为7002C18010902的脑功能（障碍）治疗仪；产品编号为7002C18010901的脑功能（障碍）治疗仪，于2023年1月19日已到使用期限，但截止2023年7月20日我局执法人员现场监督检查时，发现该医疗器械一直在该医院康复科使用，执法人员现场提取了脑功能（障碍）治疗仪2023年1月20日至2023年7月20日在该医院的收费数据，但该数据为产品编号为7002C18010901的脑功能（障碍）治疗仪与2019年5月另申购的2台脑功能（障碍）治疗仪（在使用期限内）的总的收费数据，未单独区分每一台的收费情况，仅能确认使用费用为38元/次，经查，因该设备的软件系统没有记录使用次数等情况的功能，不能查证涉案医疗器械使用次数的记录；使用科室康复医学科开出的治疗单也未区分每台脑功能（障碍）治疗仪的使用次数记录，不能确定产品编号为7002C18010901的脑功能（障碍）治疗仪的具体使用次数，使用科室康复医学科负责人和该科室的医护人员也不能确认涉案医疗器械的使用次数，因而该医院使用涉案医疗器械的违法所得无法确认。

经核查，邵阳市中心医院使用过期医疗器械脑功能（障碍）治疗仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

2023年7月26日，我局执法人员在该医院现场提取了《当事人授权委托书》1份，当场对涉案的产品编号为7002C18010901的脑功能（障碍）治疗仪进行了扣押（邵市监强制〔2023〕79号）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《设备安装验收报告》《合格证》复印件各1份，证明涉案医疗器械的安装验收和检验日期。

    2.《医疗设备采购合同》《邵阳市中心医院采购入库单》《邵阳市中心医院医疗器械材料出库单》《湖南增值税普通发票》复印件各1份，证明涉案医疗器械在该医院的采购、入库和出库日期，采购数量、单价。

3.《现场笔录》2份、《询问笔录》2份、《收费数据》打印件1份、《取证单》（现场照片）3张，证明当事人的违法事实以及涉案医疗器械的使用情况和收费情况。                               

4.《医学装备部固定资料报废申请核对评估审核表》《维修记录》《医疗设备报废制度》复印件各1份、《取证单》（现场照片）2张，证明脑功能（障碍）治疗仪的报废情况。

5.湖南进波贸易有限公司资质材料1份、常州思雅医疗器械有限公司资质材料1份、《医疗器械注册证》复印件1份，证明涉案医疗器械的购进渠道和注册情况。

6.《事业单位法人证书》《医疗器械执业许可证》复印件各1份、《当事人授权委托书》1份，证明当事人的主体资质、委托人、委托代理人。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

本局认为：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。事实清楚，证据确凿，应予以认定构成使用过期医疗器械的违法行为。  

鉴于当事人在调查期间积极配合,如实陈述违法事实，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发[2022]18号)第十条第(四)项规定的情形；涉案产品的医疗器械注册证以及查询国家药品监督管理局数据标示的适用范围/预期用途，均显示涉案产品仅为一种辅助治疗手段，并非是相关疾病治疗指南中的主要手段，也非相关病状的必须治疗手段，风险性不高，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十条第(二)项规定的情形。综合考量当事人本次的违法事实、危害后果，本着“过罚相当”、“处罚与教育相结合”的原则，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第(一)项“同时具有两个或者两个以上可以从轻或者减轻处罚情形的，应当从轻或者减轻行政处罚”的规定，本局决定予以从轻处罚。因执法人员穷尽手段不能核准当事人违法所得，故不予没收当事人的违法所得。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，本局决定责令当事人立即改正使用过期医疗器械的违法行为，进一步修改完善医疗器械报废制度，并给予以下行政处罚：1.没收涉案的脑功能（障碍）治疗仪（产品编号：7002C18010901）1台；2.处以货值金额85000元6倍的罚款510000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2023年9月18日