邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚字〔2023〕86号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

邵市监处罚字〔2023〕86号

当事人：邵阳学院附属第二医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》                                  

统一社会信用代码：12430500445751800U                     

住所：宝庆西路16号                                    

法定代表人：双庆翠                 

身份证号码：XXX                  

联系电话：XXX   其他联系方式：                

联系地址：邵阳市宝庆西路16号

2023年8月28日，本局市场监管综合行政执法支队收到本局医疗器械监管科《案源移送表》（移送号58号），显示：2023年8月17日、18日本局执法人员对当事人监督检查时，发现当事人口腔科一楼的牙体牙髓科第二个工作隔断间摆放1台超过使用期限的牙科综合治疗机（型号：S2308）；在当事人检验科分子诊断室右侧海尔冷藏冷冻箱内发现有六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒1盒（批号：23005-2）、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（批号：23003）2盒，标签标示储存条件均为-20℃±5℃，冷藏冷冻箱显示实时冷冻温度为-30℃。随即，本局执法人员当场下达了《责令改正通知书》（邵市监械责改〔2023〕0818-1）

8月30日，本局执法人员对当事人进行再一次现场检查，当事人现场提供了上述牙科综合治疗机的经营企业、生产企业的相关资质、《购进票据》、入库单、领用单、固定资产报废单，显示上述牙科综合治疗机是当事人于2016年9月9日从长沙民健医疗器械有限公司购进的，并于当日领用并正式投入使用；当事人现场提供了上述六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒《购进票据》、随货同行单。

上述人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒为试用产品，当事人现场不能提供购进票据、随货同行单。

同日，本局执法人员对上述牙科综合治疗机1台，六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒1盒，人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒2盒，现场进行了扣押。并对当事人委托代理人（该医院担任医院医学装备部主任）唐喜群进行了询问调查。

经核查：1、当事人2016年9月9日从长沙民健医疗器械有限公司采购5台牙科综合治疗机（标示生产企业：咸阳西北医疗器械（集团）有限公司，型号：S2308，注册证号：陕食药监械（准）字2013第2250075号，2016070173，2016-07，使用期限：5年），生产日期均为2016年7月，使用期限均为五年，单价为41600元/台，并于当日由当事人口腔科领用并正式投入使用，2023年8月18日，本局执法人员对当事人进行监督检查时，在口腔科一楼的牙体牙髓科第二个工作隔断间发现摆放1台超过使用期限的牙科综合治疗机，另查明，另外4台牙科综合治疗机于2021年6月20日经逐级批准已经报废了，被本局发现的这台超过使用期限的牙科综合治疗机由于工况一直很好，所以当事人也没太注意它的使用期限，因此没有及时清理到位，从而导致了使用过期医疗器械的问题。经查明，上述治疗机主要作用只是起到了座椅和照明的功能，用于方便对口腔的检查，且从当事人提供的收费数据中显示上述治疗机并未单独收取费用，因此没有违法所得。

2、当事人采购了批号为23005-2的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒24盒，使用了24盒，这24盒是放在当事人检测科免疫室标签标示符合储存条件的都菱冰箱内，且可以提供相关的购进票据、使用记录、医疗器械注册证。涉案的那1盒六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒是放在当事人检验科分子诊断室右侧海尔冷藏冷冻箱内，是圣湘生物科技股份有限公司免费提供给当事人做性能验证用的，且可以提供性能验证报告，涉案的试剂盒仅仅只是检验科医生用于做性能验证用的，不用于对患者的直接检测，没有收取任何检验检测等费用，因此没有违法所得。

3、当事人没有实际采购批号为23003的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒，涉案的试剂盒是当事人向生产企业圣湘生物科技股份有限公司申请用于做性能验证的试剂，且可以提供性能验证报告，当事人实际上一直是用杭州德同生物技术有限公司的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒做检测，因此没有违法所得。

上述事实有以下证据予以证明：

    1.《邵阳学院附属第二医院设备外购入库单》《邵阳学院附属第二医院设备领用单》复印件各1份、《湖南增值税普通发票》复印件2份，证明涉案医疗器械在该医院的采购、入库和出库日期，采购数量、单价。

2.《现场笔录》2份、《询问笔录》1份、《邵阳学院附属第二医院导诊单》打印件3份、《分子生物室试剂登记表》1份、《性能验证报告》2份、《取证单》（现场照片）11张，证明当事人的违法事实以及涉案医疗器械的使用情况和收费情况。                               

3.《固定资产报废单》扫描件4份，证明牙科综合治疗机的报废情况。

4.西诺医疗器械集团有限公司资质材料1份、长沙民健医疗器械有限公司资质材料1份、圣湘生物科技股份有限公司资质1份、《医疗器械注册证》复印件1份，证明涉案医疗器械的购进渠道和注册情况。

5.《事业单位法人证书》《医疗器械执业许可证》复印件各1份、《当事人授权委托书》1份，证明当事人的主体资质、委托人、委托代理人。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

本局认为：当事人使用过期的医疗器械牙科综合治疗机和未按照标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

当事人未按照标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。

上述事实清楚，证据确实充分，应予认定构成使用过期医疗器械和未按照标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在2023年7月31日医疗器械监管科向全市85家医疗器械使用单位下达了通知：要求各单位在8月上旬对单位内部使用的医疗器械管理进行一次深入自查的整改，存在自查整改不彻底的情况，故无从轻处罚的情节；涉案的医疗器械并非是相关病状的必须治疗手段，风险性不高，未达到情节严重的情形，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发[2022]18号)第十二条、第二十一条的规定，故无从重处罚的情节。本局决定对当事人适中处罚，且不对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人进行处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、第八十八条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，本局责令当事人立即改正使用过期医疗器械和未按照标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，并给予以下行政处罚：

一、使用过期医疗器械的违法行为，没收涉案的牙科综合治疗机（型号：S2308）1台；处以货值金额41600元10倍的罚款416000元。

二、未按照标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，处以罚款30000元。

以上两项罚没款共计446000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

邵阳市市场监督管理局

2023年11月29日  

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