邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2023〕37号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2023〕37号

当事人：邵阳市蓝天气体有限公司新邵分公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：914305220601371139

经营范围：乙炔生产、销售；医用氧批发、零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

法定代表人：周平利 身份证号：4305221968****4990

联系电话：159****5966    其他联系方式：无

经营场所：新邵县酿溪镇畔田村十五组

2023年3月22日，本局执法人员收到本局药品生产监督管理科移交的案件线索。本局于2023年4月4日对当事人立案调查。执法人员采取现场检查，询问调查，查阅、复制有关资料等方式进行调查取证，2023年5月5日，本案调查终结。

经查明，当事人共向隆回县鸿兴气体有限公司销售药品氧（国准药字H43022158）596瓶，其中2022年6月20日、2022年11月14日、2022年12月9日、2022年12月10日分别销售药品氧（国准药字H43022158）72瓶、97瓶、14瓶、66瓶给隆回县鸿兴气体有限公司，以上四次销售数量共计249瓶；2023年1月12日，当事人从隆回县鸿兴气体有限公司召回药品氧74瓶；当事人药品氧的销售单价为20元/瓶，销售金额合计11920元。至案件调查终结，隆回县鸿兴气体有限公司一直未获得药品经营许可证或药品生产许可证。

另查明，当事人2021年以来直接接触药品的工作人员共16人，2022年4月18日至2022年8月19日期间当事人存在药品氧的生产行为，但当事人在此期间未按照规定对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

经查证，当事人销售药品氧（国准药字H43022158）时，未查验隆回县鸿兴气体有限公司的药品经营许可证或药品生产许可证；2022年9月30日，当事人与隆回县鸿兴气体有限公司签订授权委托书，委托隆回县鸿兴气体有限公司为当事人的代理人;应隆回县鸿兴气体有限公司的要求，当事人将2022年12月9日和2022年12月10日两批的药品氧开成一张销售清单。

上述事实有以下证据予以证明：

证据1：当事人《营业执照》复印件1份、《药品生产许可证》复印件1份、《危险化学品经营许可证》复印件1份、负责人周平利身份证复印件1份，证明当事人及其法定代表人的基本情况；

证据2：《当事人授权委托书》复印件1份、委托代理人周青山身份证复印件1份，证明当事人授权委托的基本情况；

证据3：《药品再注册批件》（批件号：2020R001826）复印件1份、《国家药品标准修订件）（批件号：XGB2021-061）复印件1份,证明当事人药品氧的注册情况；

证据4：案源移送表（2023-15）1份、现场检查笔录（2020年2月20日）1份、责令改正通知书（邵市监责改[2023]-20-1号），证明案件来源情况、对当事人的现场检查情况和责令改正情况。

证据5：案件移送函（隆市监案移[2022]bh01-1号）1份、隆回县市场监管综合行政执法局现场检查笔录复印件1份、销售单复印件两份、照片四张，证明隆回县市场监管综合行政执法局对隆回县鸿兴气体有限公司的现场检查情况及药品氧的购进情况。

证据6：邵阳市蓝天气体有限公司新邵分公司销售单明细表1份、授权委托书1份、对当事人的询问笔录（2023年3月24日）1份，证明当事人对隆回县鸿兴气体有限公司的销售情况和委托情况。

证据7：药品氧的生产记录和检验记录4份，证明当事人向隆回县鸿兴气体有限公司销售的4批药品氧的生产和检验情况。

证据8：当事人花名册1份、职业健康检查表2份，证明当事人对直接接触药品的工作人员的健康检查情况。

证据9：对隆回县鸿兴气体有限公司的询问笔录（2023年4月20日）1份，证明隆回县鸿兴气体有限公司2022年12月9日和2022年12月10日两天的药品氧开成一张销售清单的原因及当事人对隆回县鸿兴气体有限公司的销售情况。

证据10：案件来源登记表1份，证明案件来源。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2023年6月5日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2023〕37号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人的上述行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”及《药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，事实清楚，证据确实充分，应予认定构成为无证经营药品的公司提供药品、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的违法行为。

鉴于当事人生产的药品氧（国药准字H43022158）主要用于危重病人的救治和手术，与病人的生命安全密切相关，符合湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）第十一条第七款“涉案产品为高风险产品的”的情形，综合考虑当事人本次违法事实、情节和危害后果，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”和《药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本公司所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1、警告；2、罚款28000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。    

邵阳市市场监督管理局

2023年6月8日