邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2023〕36号）

行政处罚案件信息摘要

当事人：湖南省洁雅无纺布制品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430521395719086B

经营范围：日用品、无纺布制品生产销售；卫生材料及医药用品制造及销售；二类医疗器材生产批发及零售；服装服饰、箱包、箱包配件、皮革、床上用品、打火机、五金、鞋帽类、铝制品、塑料制品、办公用品、劳保用品销售。自营和代理各类商品进出口，但国家限定或禁止的除外。

法定代表人：彭益华  身份证号码：4305211963****053X

联系电话：135****9623（肖利民）  其他联系方式：无

经营场所：湖南省邵阳市邵东市大禾塘街道生态产业园互生路168号

2023年3月20日，接湖南省药品监督管理局《交办函》（湘药监稽函〔2023〕29号）和湖南省药品检验研究院医疗器械检验报告（报告编号：YP202210279）， 该检验报告显示当事人生产的一次性医用口罩（非无菌型）（生产批号：20220325，生产日期：20220325，规格：17.5X9.5CM）检验结论不合格（口罩带拉力不符合要求）。本局于2023年4月6日予以立案调查，执法人员采取现场检查，询问当事人，查封，查阅、复制有关资料等方式进行调查取证，2023年4月12日本案调查终结。

经查明，当事人于2022年3月23日至2022年3月25日生产的一次性医用口罩（非无菌型）（生产批号：20220325，生产日期：20220325，规格：17.5X9.5CM）4000个，抽检结果显示该批次产品口罩带拉力不符合要求。2022年4月21日销售了600个该批次口罩给湖南慷济医疗器械有限公司，销售价格为0.09元/个，共54元，另3400个在疫情期间配发给公司员工自己使用，已无库存，货值金额共360元。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人的主体资质；

2.《现场检查笔录》1份、《询问笔录》1份、湖南省洁雅无纺布制品有限公司发货清单1份、批生产记录1份、湖南省药品检验研究院医疗器械检验报告（报告编号：YP202210279），证明了当事人的违法事实和生产销售一次性医用口罩（非无菌型）的数量、价格情况；

3.《现场检查笔录》1份、《询问笔录》1份、现场照片4张，证明该公司生产情况；

4. 《当事人授权委托书》及委托代理人肖利民身份证复印件各1份，证明：当事人授权委托该公司总经理肖利民代理本案的事实。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2023年4月27日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处听告字〔2023〕36号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：湖南省洁雅无纺布制品有限公司生产的一次性医用口罩（非无菌型）（生产批号：20220325，生产日期：20220325，规格：17.5X9.5CM）不符合该公司注册的产品技术要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款相关规定，当事人上述事实清楚，证据确实充分，应予认定构成生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述，涉案产品为口罩带拉力不符合要求，风险性较低，涉案产品生产销售量较少，货值金额较小，且大部分用于公司员工内部使用，社会危害较小，综合考虑与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第二项、第四项，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则（七）行政处罚裁量情形，有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚规定，及《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”第六条“处罚与教育相结合”原则规定，符合从轻处罚情形。

综上，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用口罩（非无菌型）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款相关规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，本局决定给予当事人以下行政处罚：处罚款20000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部，账号：9550880207860800463。

到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条规定申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

 2023年5月11日

 法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 ；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；