邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2023〕18号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2023〕18号

当事人：邵阳市妇幼保健院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书 》

统一社会信用代码：12430500445751667C

经营范围：为妇女儿童身体健康提供保健服务等

法定代表人：罗博   

身份证号码：4326221969****6977

联系电话：158****8278    其他联系方式：无

经营场所：邵阳市宝庆东路1127号

根据《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加快开展医用口罩医用防护服监督抽检工作的通知》（湘药监综财函〔2022〕45 号），2022年6月21日，我局执法人员对当事人进行现场检查和抽样检查，在当事人医疗器械仓库内现场抽取医用一次性防护服（豫械注准20212141950）20套，产品包装标示生产企业为河南润正医疗器械有限公司，生产地址为河南省新乡市长垣市张三寨镇工业区6号，生产批号为03220301，生产日期为2022年03月02日，有效期为两年,型号为连体式，规格为180。我局委托广州检验检测认证集团有限公司进行检验检测。

2022年10月21日，我局收到广州检验检测认证集团有限公司检验检测报告（NO:220240470）；2022年10月24日，我局执法人员向当事人现场送达广州检验检测认证集团有限公司检验检测报告（NO:220240470）,当事人对检验检测结果无异议，不申请复检。

本局于2023年3月1日对当事人立案调查。执法人员采取现场检查，询问调查，查封，查阅、复制有关资料等方式进行调查取证，2023年4月13日，本案调查终结。

经查明，广州检验检测认证集团有限公司检验检测报告（NO:220240470）的判定依据为豫械注准20212141950医用一次性防护服，检验检测项目外观的测试方法为豫械注准20212141950 3.1，标准值及允差规定：“...防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”，检验检测结果为“...样品部分区域针缝的针距每3cm少于8针（实测6-7针）...”,检验检测报告判定为不符合经注册的产品技术要求（豫械注准20212141950）医用一次性防护服。

另查明，2022年4月1日，当事人从湖南跃好医疗器械有限公司购进上述一次性医用防护服100套，购进单价为49.8元/套，购进金额共计4980元；当事人工作人员共使用80套上述一次性医用防护服，抽样检查20套，当事人无库存。

经查证，当事人未建立医疗器械使用前质量检查制度，未建立医疗器械使用质量管理制度，当事人虽对医疗器械进行自查但未形成自查报告。

上述事实有以下证据予以证明：

证据1.当事人《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人罗博身份证复印件1份，证明：当事人及法定代表人的基本情况和取得医疗机构执业许可证的事实；

证据2.当事人授权委托书1份，彭向阳的身份证复印件1份，证明当事人的授权委托情况和被委托人的情况。

证据3：广州检验检测认证集团有限公司检验检测报告（NO:220240470）1份，湖南省医疗器械抽样记录及凭证（SYQX2204601份，证明对当事人涉案产品的抽样检查情况及检验结论。

证据4：湖南跃好医疗器械有限医院营业执照复印件1份，医疗器械经营许可证复印件1份，销售清单1份，证明涉案产品销售企业的相关资质和销售情况。

证据5.《现场笔录》1份4页，证明本局执法人员依法对当事人进行执法检查并对涉案产品实施查封行政强制措施的事实；

证据6：询问笔录1份6页，证明当事人涉案产品的购进时间、购进单位、购进数量、购进单价、购进金额等情况。

证据7：责令改正通知书（邵市监责改〔2022〕75号）1份，证明责令当事人改正的事项和要求。

证据8：案件来源登记表1份，证明案件来源。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2023年4月28日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2023〕2023-18号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人使用的医用一次性防护服（豫械注准20212141950）产品外观与判定依据不符，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，应予认定构成使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

鉴于当事人涉案产品均从正规渠道购进，当事人购进涉案产品时履行了部分查验义务,且无主观故意，也未造成社会危害；案件调查期间，当事人积极配合调查，如实提供相关材料，认真整改，主动供述本局尚未掌握的购进清单及使用情况，根据《行政处罚法》第五条“过罚相当”原则、第六条“教育与处罚相结合”原则、第三十二条第一项及第三项的相关规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果程度，当事人符合从轻处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予罚款20000元的行政处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。    

邵阳市市场监督管理局

2023年5月12日