邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2023〕31号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚〔2023〕31号

当事人：邵阳珂信肿瘤医院

主体资格证照名称：《营业执照》《医疗机构职业许可证》                                     

统一社会信用代码：914305003256386199 

医疗机构执业许可证登记号：PDY10174243050317A5142                         

住所：邵阳市大祥区火车南站站前区24-2地2栋                                         

法定代表人：李文                          

身份证号码：4305261982****0012                      

联系电话：151****5888                     

2023年3月7日，收到我局医疗器械监管科《案源移送表》，显示：我局执法人员于2023年3月3日对当事人进行监督检查时，在当事人6楼手术室发现有无中文标签的可吸收缝合线1盒，盒内有锡箔材质片状包装的缝合线26根，外包装盒上标注的英文主要内容有“ETHICONR;3.5 Ph.Eur ;90cm ;REF VCP358H  ;36× ; LOT  QPBBMBW0;  VICRYL  Plus ”(详细图样见现场拍摄照片)。该盒可吸收缝合线包装盒内附有标示外文和中文的说明书一张，说明书内标注的产品名为：带涂层VICRYLTMPIUS抗菌（聚糖乳酸聚合物（POLYGLACTIN910）无菌可吸收缝线；说明书上未用中文标示生产企业、注册证编号、注册人、生产地址等有关产品生产注册的信息。

经查，说明书及包装盒内均未发现任何标示有合格的标识，当事人也不能提供相关的合格证明文件。

另查明，当事人于2022年6月24日从湖南奥铭医疗科技有限公司购进涉案可吸收缝合线1盒共36根，使用了10根，库存26根，购进价格为67元/根，使用价格为77.76元/根，货值金额为2799.36元。

当事人在购进医疗器械时，未严格履行进货查验义务，使用无合格证明文件、无中文标签医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、第五十七条第二款的规定，我局于2023年3月7日对当事人予以立案调查。同日，对库存的26根可吸收缝合线进行了扣押。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明当事人的违法事实，以及购进、使用、库存情况。

    2.实物照片打印件8张，证明涉案医疗器械的有关情况。

3.湖南奥铭医疗科技有限公司《医疗器械经营许可证》《营业执照》复印件各1份、《湖南奥铭医疗科技有限公司销售清单》复印件1份，《珂信肿瘤医疗入库明细》打印件1份，证明涉案医疗器械的购进数量、购进价格、购进渠道等情况。

4.邵阳珂信肿瘤医院《卫生材料管理分系统》截图1份、《医院耗材医疗器械出库登记本》复印件1份，证明涉案医疗器械的使用价格、出库情况使用数量。

5. 邵阳珂信肿瘤医院《医疗器械经营许可证》《营业执照》复印件各1份、《当事人授权委托书》1份，证明当事人的主体资质、委托人、委托代理人。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2023年4月27日，我局依法向当事人送达了行政处罚听证告知书（邵市监罚告字〔2023〕31号），当事人签收后未提出异议，也未申请听证。

本局认为：邵阳珂信肿瘤医院未严格执行进货查验记录制度，未查验涉案医疗器械的合格证明文件，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”， 应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定进行处罚。

邵阳珂信肿瘤医院使用无合格证明文件、无中文标签的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”、第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”、第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定进行处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定进行处罚。

综上，邵阳珂信肿瘤医院未严格执行进货查验记录制度，未查验涉案医疗器械的合格证明文件，使用无合格证明文件、无中文标签的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、第五十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：1. 没收涉案可吸收缝合线26根；2.警告；3.处罚款30000元。    

请在接到本处罚决定书之日起15、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                      

邵阳市市场监督管理局    

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2023年5月9日   

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料

《中华人民共和国行政处罚法》

第二十九条　对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。