邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2023〕22号） 

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2023〕22号

当事人：邵阳福华皮肤病专科医院

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：914305033383985389

经营范围：内科/皮肤科等

法定代表人：张福安   

身份证号码：35030111977****0715

联系电话：150****6899    其他联系方式：无

经营场所：邵阳市大祥区宝庆西路

2023年2月28日，本局收到邵阳市市场监督管理局案源移送表（2023-8），移送表称市局医疗器械监督管理科2023年2月22日在当事人治疗室（八）、治疗室（九）发现四台中药熏蒸机，机体无任何标签；检验室内使用的“优利特®”全自动血细胞分析仪（产品注册证号：桂食药监械（准）字2010第2400085号）机体粘贴的标签上无产品生产日期；检验室内使用的低温冷藏体外诊断试剂如“谷丙转氨酶”等医疗器械无冷链运输交接单。

2023年3月9日，本局对当事人下达实施行政强制措施决定书（邵市监强措[2023]15号），对当事人使用的一台中药熏蒸机（苏械注准20152260281）予以扣押，并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；当事人对本局的行政强制措施无异议，不申请陈述和申辩。

本局于2023年3月13日对当事人立案调查。执法人员采取现场检查，询问调查，查封，查阅、复制有关资料等方式进行调查取证，2023年4月13日，本案调查终结。

经查明，当事人治疗室内标示生产企业为苏州仁康医疗设备有限公司的中药熏蒸机共3台，产品注册证编号为苏械注准20152260281，其中1台型号为RK-XZ2C,生产日期为20160810，产品编号为2016081002；另外2台生产日期为2019.12.28；中药熏蒸机产品技术使用说明书第十一条第5项规定产品的使用期限为5年，生产日期为20160810的中药熏蒸机已于2021年8月9日超过使用期限；上述中药熏蒸机购进价格均为8000元/台；标示生产企业为苏州安泰睿医疗器械有限公司的中药熏蒸机1台，购进企业为苏州碧臻医疗设备有限公司，生产企业为苏州安泰睿医疗器械有限公司，购进时间为2022年10月，购进价格为9500元每台，产品注册证编号为苏械注准20152260281，型号为RK-XZ2C。

另查明，当事人中药熏蒸机的适用范围为“配合药物，适用于人体关节、软组织疾病的局部熏蒸治疗。”使用价格为30元/次,因当事人未制作医疗设备使用记录，超过使用期限的中药熏蒸机的使用收入无法计算。

当事人2023年3月7日向本局提供了治疗室（八）、治疗室（九）四台中药熏蒸机机体外的设备标签,并提供体外诊断试剂冷链运输单一份。

经查证，当事人未建立医疗器械使用前质量检查制度，未建立医疗器械使用质量管理制度;当事人虽对医疗器械进行自查但未形成自查报告;当事人建立了医疗器械进货查验记录制度，但未按照相关法律规定索取并查验相关资料。

上述事实有以下证据予以证明：

证据1：当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人张福安身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据2：邵阳市市场监督管理局案源移送表（2023-8）1份，现场笔录（2023年2月22日）1份，证明对当事人的现场检查情况及案件来源。

证据3：限期提供材料通知书（邵市监限提〔2023〕12号）1份，证明当事人的现场资料提供情况。

证据4：询问笔录（2023年3月7日）1份（1-6页），证明当事人涉案产品的购进情况和使用情况。

证据5：苏州仁康医疗设备有限公司医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、营业执照复印件各1份，证明苏州仁康医疗设备有限公司的生产资质和相关情况。

证据6：医疗器械注册证（苏械注准20152260281）复印件1份、中药熏蒸机产品合格证复印件2份，证明中药熏蒸机（苏械注准20152260281）的注册登记情况和产品合格证明情况。

证据7：苏州安泰睿医疗器械有限公司医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、营业执照、产品合格证复印件各1份，证明苏州安泰睿医疗器械有限公司的生产资质和产品合格情况。

证据8：苏州碧臻医疗设备有限公司营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证、增值税普通发票复印件各1份，证明标示苏州安泰睿医疗器械的中药熏蒸机的购进情况。

证据9：责令改正通知书（邵市监责改〔2023〕15号）1份，证明责令当事人改正的事项和要求。

证据10：案件来源登记表1份，证明案件来源。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2023年4月28日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2023〕2023-22号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人使用的中药熏蒸机（苏械注准20152260281）已于2021年8月9日超过使用期限，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应予认定构成使用过期医疗器械的行为。

鉴于当事人涉案产品均从正规渠道购进，当事人购进涉案产品时履行了部分查验义务,且无主观故意，也未造成社会危害；案件调查期间，当事人积极配合调查，如实提供相关材料，认真整改，主动供述本局尚未掌握的购进清单及使用情况，根据《行政处罚法》第五条“过罚相当”原则、第六条“教育与处罚相结合”原则、第三十二条第一项及第三项的相关规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果程度，当事人符合从轻处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收过期中药熏蒸机（苏械注准20152260281）一台；2.罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。    

邵阳市市场监督管理局

2023年5月12日