邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处罚〔2023〕38号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚〔2023〕38号

当事人：湖南奥铭医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》《医疗器械经营许可证》                                     

统一社会信用代码：91430104MA4T79KY9N 

住所：长沙市岳麓区咸嘉湖街道岳麓大道369号岳麓易号嘉园办公楼

法定代表人：孙娜                          

身份证号码：4107281992****6588                       

联系电话：131****9111                     

2023年3月7日，收到我局医疗器械监管科《案源移送表》，显示：我局执法人员于2023年3月3日对邵阳珂信肿瘤医院进行监督检查时，在该医院6楼手术室发现有无中文标签、无合格证的可吸收缝合线1盒，盒内有锡箔材质片状包装的缝合线26根，外包装盒上标注的英文主要内容有“ETHICONR;3.5 Ph.Eur ;90cm ;REF VCP358H  ;36× ; LOT  QPBBMBW0;  VICRYL  Plus ”(详细图样见现场拍摄照片)。该盒可吸收性缝线包装盒内附有标示外文和中文的说明书一张，说明书内标注的产品名为：带涂层VICRYLTMPIUS抗菌（聚糖乳酸聚合物（POLYGLACTIN910）无菌可吸收缝线；说明书上未用中文标示生产企业、注册证编号、注册人、生产地址等有关产品生产注册的信息。邵阳珂信肿瘤医院现场提供了上述可吸收性缝线的购进记录、购进票据。

经调查，上述可吸收性缝线是湖南奥铭医疗科技有限公司于2022年6月24日销售给邵阳珂信肿瘤医院的，该公司提供了涉案产品的医疗器械注册证，经查询国家药品监督管理局数据，该注册证登记的内容与国家药品监督管理局查询的数据一致。但未发现涉案产品有合格证，未在其包装盒上发现标示有“合格”等类似字样，湖南奥铭医疗科技有限公司也不能提供相关的合格证明文件，该公司提供的购进记录、购进票据未发现有查验上述可吸收性缝线合格证明文件的记录。该公司在购进医疗器械时，未查验上述医疗器械的合格证明文件、经营无合格证明文件医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。

另查明，上述可吸收性缝线是湖南奥铭医疗科技有限公司从河南智业医疗器械销售有限公司购进的，开票日期为2022年6月22日，验收入库日期为2022年6月24日，共购进上述可吸收性缝线1盒共36根，购进价格为1200元/盒；于2022年6月24日销售给邵阳珂信肿瘤医院1盒36根，销售价格为67元/根，货值金额为2412元，现无库存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明当事人的违法事实，以及购进、销售、库存情况。

2. 湖南奥铭医疗科技有限公司《医疗器械经营许可证》《营业执照》复印件各1份，《当事人授权委托书》1份，证明当事人的主体资格、委托人、委托代理人。

3.《湖南奥铭医疗科技有限公司进货单》打印件1份，《河南省智业医疗器械销售有限公司出库单》复印件1份，证明涉案医疗器械的购进数量、购进价格、购进渠道等情况。

3. 《湖南奥铭医疗科技有限公司销售单》《湖南奥铭医疗科技有限公司销售清单》打印件1份，证明涉案医疗器械的销售数量、销售价格等情况。

4.《中华人民共和国医疗器械注册证》、实物照片8张，证明涉案医疗器械的数量和违法事实。

5.可吸收性缝线VCP771D的中文使用说明书照片打印件1份，证明涉案医疗器械中文说明书标示的产品名称为全球通用名称。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2023年4月27日，我局依法向湖南奥铭医疗科技有限公司送达了《行政处罚听证告知书》（编号：邵市监罚告字〔2023〕38号），该公司自收到告知书之日起五日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人无从轻、从重处罚情节，适用适中处罚。

湖南奥铭医疗科技有限公司未严格执行进货查验记录制度，经营无合格证明文件的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.该公司未严格执行进货查验制度，履行进货查验义务，给予警告；2.处罚款30000元    

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到邵阳市市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至邵阳市财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                      

邵阳市市场监督管理局    

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2023年5月9日   

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。