邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕75号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕75号

当事人：湖南永昇科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430500MA4R4H7F4E

经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的研发、生产及销售；民用防护用品的生产及销售；服装设计、制造及销售；软件开发；智能化技术研发、转让；节能环保产品、办公用品、教学仪器、课桌椅、体育用品及器材，实验室成套设备及通风系统，塑料制品、电工器材的销售，电子商务；（未经批准不得从事P2P网贷、股权众筹，互联网保险，资产管理及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、非法外汇等互联网金融业务；依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

法定代表人：王勇强   

联系电话：15580069999    其他联系方式：无

经营场所：邵阳市经济开发区湘商产业园中国（中部）快时尚金砖谷18栋厂房（2层）

接《关于湖南永昇科技有限公司涉嫌违法线索交办函》（湘药监稽函〔2022〕210号）后，2022年10月11日，我局执法人员对湖南永昇科技有限公司（现湖南妍瑞生物科技有限公司）仓库进行检查，就湖南省药品检验研究院《医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202210388，检品名称：医用外科口罩（无菌型），生产日期：2022年3月1日，有效期：2025年3月1日，批号：20220301）中不合格产品批次进行核实，在湖南永昇科技有限公司（现湖南妍瑞生物科技有限公司）仓库发现上述批次医用外科口罩10件，共25000只。

经查，湖南永昇科技有限公司2022年3月1日共生产上述批次医用外科口罩10万只，在该公司仓库发现库存10件，25000只，已销售75000只，2022年11月24日该公司召回10000只，根据该公司提供的出库单信息，销售价格为0.13元/只，货值金额1.3万元。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件1份，证明当事人的主体资质。

2.《关于湖南永昇科技有限公司涉嫌违法线索交办函》（湘药监稽函〔2022〕210号）、《现场检查笔录》2份、《询问笔录》2份、《邵阳市市场监督管理局财务清单》（〔2022〕36号）1份、《实施行政强制措施决定书》（邵市监强措〔2022〕36号）、《医疗器械召回事件报告表》1份、湖南妍瑞生物科技有限公司出库单3份，消毒记录1份，照片10张，证明了当事人的违法事实，生产的不合格医用外科口罩（无菌型）数量、价格。

3.湖南省公益事业捐赠收据1份，长沙市新宁商会援助家乡新宁县抗疫物资明细表1份。证明该公司疫情期间捐赠防疫物资。 

以上证据由本局执法人员依法收集，并经湖南永昇科技有限公司和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2022年12月20日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2022〕75号）。当事人自收到告知书之日起五个工作日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：湖南永昇科技有限公司生产经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条第一款规定，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料，未造成社会危害后果，并在疫情期间捐赠防疫物资，为抗疫做出一定贡献，综合考虑与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”、第六条“处罚与教育相结合”原则，第三十二条第一项依法减轻处罚的规定，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则 （七）行政处罚裁量情形 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；......（7）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。”《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，决定对该公司给予以下行政处罚：

1.没收涉案的医疗器械医用外科口罩（无菌型）35000个；

2.处货值金额5倍罚款，共计65000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部，账号：9550880207860800463。

到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

邵阳市市场监督管理局 

2022年12月26日