邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕136号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕136号

当事人：湖南慷济医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》                                     

统一社会信用代码：43052119******555X                          

住所：邵阳市邵东县廉桥药都产业园55栋7-8号门面                                         

法定代表人：张智辉                                          

联系电话：153****1585        其他联系方式：                

联系地址：邵东市廉桥药都产业园55栋7-8号门面

2022年9月22日，我局收到湖南省药品监督管理局《关于核查处理抽检不合格医疗器械医用防护口罩和一次性医用口罩的交办函》（湘药监稽函﹝2022﹞190号）所附《检验报告》（报告编号：YQ202210279）显示：2022年6月13日，我局执法人员在邵阳湘中宝诚大药房连锁有限公司宝庆昭陵药店抽验了一次性医用口罩（非无菌型）（标示：湖南省洁雅无纺布制品有限公司生产，规格型号：平面形耳挂式17.5X9.5，产品注册证编号：湘械注准20202141208，批号：20220325），经湖南省药品检验检测研究院检验（【检验项目】口罩带标准要求：每根口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求，抽检综合结论：不合格)，检验结论为不合格。2022年9月22日，我局执法人员在对邵阳湘中宝诚大药房连锁有限公司宝庆昭陵药店进行现场检查时，发现上述批次的一次性医用口罩是湖南慷济医疗器械有限公司销售给邵阳湘中宝诚大药房连锁有限公司宝庆昭陵药店的。10月10日，我局执法人员对湖南慷济医疗器械有限公司进行现场检查，该公司作为从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，依法要求该公司提供上述批次的一次性医用口罩的销售记录时，该公司不能提供上述批次一次性医用口罩的销售记录，未按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定认真执行销售记录制度。该公司提供的购进票据《湖南省洁雅无纺布制品有限公司发货清单》未记录有生产批号、使用期限等关键内容，未严格执行进货查验记录制度。

经查，该公司未建立销售记录、未严格执行进货查验记录制度、经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第四十五条第一款的规定。

另查明，湖南慷济医疗器械有限公司共购进涉案一次性医用口罩600个，销售了200个，使用了400个（供公司员工免费领用），现无库存，购进价格为0.09元/个，销售价格为0.13元/个，货值金额为78元，违法所得为26元。

该公司4月25日、4月28日两张销售开单上没有记录上述一次性医用口罩的价格和金额，是因为当时正值我市疫情形势十分严峻的时候，具体来说，4月28日，市区就封城了，因此上述销售开单上共计400个口罩就供公司员工免费领用了。

10月10日，我局执法人员在该公司现场检查时未发现上述批次的一次性医用口罩库存。

10月11日，我局执法人员对该公司法定代表人张智辉进行了询问调查。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202210279）1份，证明涉案的医疗器械不符合国家强制性标准。

2.《湖南省洁雅无纺布制品有限公司发货清单》复印件1份、《湖南慷济医疗器械有限公司销售开单》复印件3份、《湖南慷济医疗器械有限公司销货清单》复印件1份、《医疗器械产品验收入库记录表》打印件1份，证明涉案医疗器械的购进数量、使用数量、购进价格、使用价格、库存情况。                               

3.《现场笔录》、《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实。

4.湖南洁雅无纺布制品公司《医疗器械经营许可证》《营业执照》（副本）、《检验报告》、《医疗器械生产产品登记表》、《一次性医用口罩（非无菌型）使用说明书》、《一次性使用医用口罩产品技术要求》复印件各1份，《一次性医用口罩》照片打印件2张，证明该医院涉案医疗器械购进渠道合法。

5.《湖南慷济医疗器械有限公司企业资质资料》复印件1份（共计12页），证明当事人的主体资质。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

本局认为：当事人在经营活动中未严格执行进货查验制度，经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”、 第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。事实清楚，证据确凿，应予以认定构成未严格执行进货查验制度，经营不符合强制性国家标准的医疗器械的违法行为。  

鉴于当事人在调查期间积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案的不合格医疗器械一次性医用口罩（批号：20220325）货值和数量小，且销售出去的200个一次性医用口罩全部用于抽检，没有在社会上造成严重危害后果。依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发【2022】18号）第十条第（四）项“符合下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，综合考虑当事人本次违法事实、情节和危害后果，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”、第八十九条第一款第（三）、（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度”的规定，本局责令你公司严格执行进货查验记录制度及销售记录制度，并给予以下行政处罚：1.你公司未严格执行进货查验记录制度，未建立销售记录，给予警告；2.处以罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。      

邵阳市市场监督管理局    

2022年12月27日