邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕76号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕76号

当事人：湖南妍瑞生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430500MA4LMU4E5E

经营范围：营养和保健品、生物制品、化妆品、医疗器械、消毒产品、卫生用品的生产、批发、零售。国产酒类的批发及零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

法定代表人：肖平   

联系电话：13973900626    其他联系方式：无

经营场所：邵阳市经济开发区湘商产业园中国（中部）快时尚金砖谷18栋厂房（2层）

2022年8月9日，接湖南省药品监督管理局《案件交办通知书》（湘药监稽函〔2022〕151号）后，我局执法人员对湖南妍瑞生物科技有限公司进行现场核查，现场检查发现该企业处于停产状况，没有工作人员，口罩生产线机器处于停机状态，在其成品库中发现存有下列物品：（1）医用外科口罩（无菌型），标示生产企业：湖南永昇科技有限公司，注册证号/产品技术要求编号：湘械注准2020140457，生产许可证编号：20200079，生产批号：20220301，生产日期：2022年03月10日，254件，2500个/件，共635000个；（2）医用外科口罩（无菌型），标示生产企业：湖南永昇科技有限公司，注册证号/产品技术要求编号：湘械注准2020140457，生产许可证编号：20200079，生产批号20220420，生产日期：2022年04月23日，48件（2500个/件），共12万个。上述产品合格证上均加盖有湖南永昇科技有限公司检验专用章。

经查，湖南妍瑞生物科技有限公司变更了《营业执照》，未变更《医疗器械生产许可证》的情况下，2022年4月在新的地址从事医用外科口罩（无菌型）生产活动，所生产的医用外科口罩（无菌型）使用他人的医疗器械注册证号，并未就生产范围增加及生产地址变更向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，因此不具备生产医用外科口罩（无菌型）的相关资质。2022年4月该公司共生产医用外科口罩（无菌型）12万个，未销售。依据湖南妍瑞生物科技有限公司与深圳市德达医疗科技集团有限公司签订的《合作合同》议定的价格0.08元/只，上述产品货值金额为9600元。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件1份，证明当事人的主体资质。

2.湖南省药品监督管理局《案件交办通知书》（湘药监稽函〔2022〕151号）、《现场检查笔录》3份、《询问笔录》3份、《邵阳市市场监督管理局财务清单》（〔2022〕36号）1份、《实施行政强制措施决定书》（邵市监强措〔2022〕36号）、湖南妍瑞生物科技有限公司与深圳市德达医疗集团有限公司《合作合同》1份，照片4张，证明了当事人的违法事实，生产的医用外科口罩（无菌型）数量、价格。

3. 《物业租赁合同》复印件1份，证明当事人实际从事生产的地址。

4.邵阳市双清区高崇山镇凤园村村民委员会证明1份，证明该公司疫情期间捐赠防疫物资。 

以上证据由本局执法人员依法收集，并经湖南妍瑞生物科技有限公司和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

2022年12月20日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2022〕76号）。当事人自收到告知书之日起五个工作日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：湖南妍瑞生物科技有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款规定，鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料，未造成社会危害后果，并在疫情期间捐赠防疫物资，为抗疫做出一定贡献，综合考虑与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”、第六条“处罚与教育相结合”原则，第三十二条第一项依法减轻处罚的规定，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则 （七）行政处罚裁量情形 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；......（7）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。”《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，决定对该公司给予以下行政处罚：

1.没收涉案的医用外科口罩（无菌型）12万只；

2.处50000元的罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部，账号：9550880207860800463。

到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2022年12月26日