邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕139号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕139号

当事人名称：邵阳市益康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

法定代表人：周君兰

统一社会信用代码：914305007700954998

经营范围：二类医疗器械、三类医疗设备安装、维护与售后服务

地      址：邵阳市大祥区双拥路南星花园9栋1号

电      话：13037390608

2022年9月23日，我局收到湖南省药品监督管理局《关于核查处理抽检不合格医疗器械医用防护口罩和一次性医用口罩的交办函》（湘药监稽函﹝2022﹞190号）所附《检验报告》（报告编号：YQ202210378）显示：2022年6月13日，我局执法人员在邵阳市大德生药号抽验了医用防护口罩（标示：标示产品商标：利康，制造商：河南安与庆防护用品有限公司，产品注册证（备案号）：豫械注准20202140594号，生产日期：2021年12月16日，生产批号：20211216，产品型号：折叠挂耳式）经湖南省药品检验检测研究院检验【密合性】项不符合规定，检验结论：不合格。我局执法人员在对邵阳市大德生药号进行现场检查时，发现上述批次的医用防护口罩是邵阳市益康医疗器械有限公司销售给邵阳市大德生药号的。2022年9月23日，我局执法人员对邵阳市益康医疗器械有限公司进行现场检查，该公司不能提供上述批次医用防护口罩的购进票据。该公司提供的《邵阳市益康医疗器械有限公司入库清单》作为入库验收记录，未记录有生产批号、产品注册证号、相关许可证明文件编号等关键内容，未严格执行进货查验记录制度。

经查，该公司未严格执行进货查验记录制度、使用不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第四十五条第一款的规定。

11月25日，我局执法人员对该公司法定代表人周君兰授权委托处理该案件的企业负责人刘聪明进行了询问调查。

经核查，邵阳市益康医疗器械有限公司共购进涉案医用防护口罩4800个，全部销售给了邵阳市大德生药号，现无库存，购进价格为0.6元/个，销售价格为0.6元/个，货值金额为2880元，违法所得为2880元。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202210378）1份，证明涉案的医疗器械不符合国家强制性标准。

2.《邵阳市益康医疗器械有限公司入库清单》复印件1份、《邵阳市益康医疗器械有限公司复核清单》复印件1份、《邵阳市益康医疗器械有限公司购进清单》复印件1份、《邵阳市益康医疗器械有限公司销售清单》复印件1份，证明涉案医疗器械的购进数量、使用数量、购进价格、使用价格、库存情况。                               

3.《现场笔录》、《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实。

4.河南安与庆防护用品有限公司《医疗器械生产许可证》《营业执照》（副本）、《检验报告》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医用防护口罩产品技术要求》复印件各1份，《一次性医用口罩》照片打印件1张，证明该公司涉案医疗器械购进渠道。

5.邵阳市益康医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及法定代表人周君兰、被委托人刘聪明《身份证》复印件、《当事人授权委托书》各1份，证明当事人的主体资质。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2022年12月20日，本局向当事人送达行政处罚听证告知书（邵市监罚告字[2022]139号）,当事人自收到告知书之日起五个工作日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：你公司经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。你公司未依法严格执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、第八十九条第一款第（三）项的规定，责令你公司严格执行进货查验记录制度，并决定给予你公司以下行政处罚：1.给予警告；2.处以罚款30000元。   

被处罚当事人收到本处罚决定书15日内将上述罚没款缴至邵阳市财政国库管理局非税收入汇缴结算户,开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行，账号：9550880207860800463。

逾期不履行本行政处罚决定，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定依法采取下列措施:（一）到期不缴纳罚款,每日按罚款数额的3%加处罚款;（二）申请人民法院强制执行。

对本行政处罚决定不服，可于接到本决定书之日起60日内向邵阳市人民政府申请行政复议或在六个月内向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2022年12月27日