邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕124号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕124号

当事人：湖南格莱美医疗美容责任有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430500MA4TB6CT03

经营范围：医疗美容；医疗器械、日化用品、百货、工艺品的销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

法定代表人：唐建俦  

委托代理人：胡蕾（护士长） 联系电话：15873902427     其他联系方式：无

经营场所：邵阳市双清区邵阳大道佘湖山新城38#地块（华商新外滩1#楼）010-019号商铺

2022年8月25日，我局执法人员在湖南格莱美医疗美容责任有限公司进行日常检查工作，在手术室3发现麻醉系统舒普思达S6100A一台，其中过滤装置中安装有粉色颗粒过滤物体。旁边摆放有该物体的包装产品1桶，无中文标签，标识Tiger-sorb,4.5kg,生产日期图标标示2021-08-16，效期2026-08-10，使用前粉色，使用后白色。该公司负责人联系供应商答复该产品名为钠石灰，是一种空气吸附剂，为其赠送，以后需要可以单独购买。现场该产品不能提供购进票据、产品批次证明资料。

经核查，该公司麻醉系统舒普思达S6100A中使用的Tiger-sorb（钙石灰），按照2017版《医疗器械分类目录》划分分类，医用钙（钠）石灰为一类医疗器械。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》四十五条第一款、第五十五条相关规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条相关规定，2022年9月16日执法人员现场对上述产品实施了扣押的行政强制措施（邵市监强措〔2022〕37号）。

2022年10月17日，对该公司医务部护士长胡蕾（受法人委托）进行了询问调查。该公司委托人表示该产品是购进麻醉机时供应商赠送的，麻醉机系统产品附件中并没有记录该产品信息，并已使用过，经该公司与供应商确认，该产品价格为550元/桶。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人的主体资质。

2.《现场检查笔录》2份、《询问笔录》1份、《邵阳市市场监督管理局财务清单》（邵市监妆财登〔2022〕0825号）1份、涉案医疗器械照片4张，证明了当事人的违法事实和购进涉医疗器械的数量、价格。

3.《询问笔录》1份，证明涉案医疗器械的使用情况。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经你门诊部和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据

2022年11月22日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2022〕124号）。当事人自收到告知书之日起五个工作日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：你公司使用无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》四十五条第一款、第五十五条相关规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，决定给予以下行政处罚：

1.没收涉案无证明文件的医疗器械；

2.处30000元的罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部，账号：9550880207860800463。

到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                            邵阳市市场监督管理局

                                         2022年11月28日