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邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书(邵市监处字〔2022〕77号)
文件名称: 邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书(邵市监处字〔2022〕77号)
索引号: 4305000021/2023-07411  
公开目录: 行政执法公示 公开责任部门: 市场监督管理局
发文日期: 2022-11-29 公开形式: 主动公开
生效日期 : 2022-11-29 有效期: 2027-11-28

邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

邵市监处字〔202277

行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号

邵市监处字〔202277

当事人

邵阳市龙医疗器械有限公司

组织机构代码

91430511352837897K

法定代表人

鞠成

违法类型

涉嫌经营未经注册的医疗器械

行政处罚内容

罚款50000元。

作出行政处罚决定的行政机关

邵阳市市场监督管理局

作出行政处罚决定的日期

20221129

备注

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

市监案字〔202277

当事人:邵阳市龙医疗器械有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码91430511352837897K     

住址:邵阳市北塔区状元洲办事处状元社区31栋

法定代表人:鞠成

根据《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加快开展医用口罩医用防护服监督抽检工作的通知》(湘药监综财函〔2022〕45 号)的要求,2022年6月22日,本局执法人员对当事人销售给邵阳市中心血站的标称宇安(河南)控股有限公司生产的医用一次性防护服(注册证编号:豫械注准20202140678,型号:连身式,规格:180,生产日期:2021年08年15日)进行抽样,并委托广州检验检测认证集团有限公司进行检验,检验结果为上述产品的产品外观、断裂强力、抗静电性三项检验检测项目均与判定依据不符合。对当事人销售给邵阳市中心血站外包装无任何标识、包装内合格证标称宝鸡九州豪风医疗科技有限公司生产的医用一次性防护服(注册证编号:陕械注准20212140075号,型号:未标注,生产批号:J20220416)下达实施行政强制措施决定书(邵市监强措[2022] 37),并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径;当事人对本局的行政强制措施无异议,不申请陈述和申辩。

2022年6月28日,本局分别向河南省药品监督管理局和陕西省药品监督管理局发送协助调查函(邵市监协函〔2022〕35 号)、(邵市监协函〔2022〕36号),请河南省药品监督管理局和陕西省药品监督管理局核实上述产品是否为各自辖区内合法企业生产的合法产品。

2022年8月1日,本局收到陕西省药品监督管理局《关于协助调查的复函》(陕药监协复函[2022]56号),函称:“涉案产品经宝鸡九州豪风医疗科技有限公司确认,其外包、商标、医疗器械生产许可证号、生产批号均与该公司生产的医用一次性防护服不一致,为假冒该公司生产的产品”。    

2022年8月26日,本局收到河南省药品监督管理局第二监管分局《关于邵阳市市场监督管理局协助调查函的复函》(豫药监稽函[2022]2-3708号),函称:“经该公司认定,涉案产品医用一次性防护服(豫械注准20202140678)不是宇安(河南)控股有限公司生产的产品。”

为进一步查清此案,依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定,经领导批准,局于2022年8月23日对当事人立案调查。

经查证,2022年4月8日,当事人通过名称为防护用品现货信息群的微信群加了名称为摩卡的防护服销售人员,当事人将摩卡标注为摩卡一次性使用口罩1.15;2022年4月10日,当事人从摩卡处购进一次性医用防护服(豫械注准20202140678)45套,单价为55.5元/套,合计2500元。2022年4月15日,当事人将上述产品全部销往邵阳市中心血站,销售价格为65元/套,合计2925元。

2022年4月19日,当事人从摩卡处购进一次性医用防护服(陕械注准20212140075号)53套,单价为50元/套,合计2650元,当事人实际支付金额2637元;2022年5月12日,当事人将上述产品全部销往邵阳市中心血站,销售价格为60元/套,合计3180元。摩卡的帐号为621226200015978147,收款银行为中国工商银行,收款人为尹婷婷。

现查明,当事人建立了进货查验记录制度,但没做医疗器械进货查验记录,建立了第二类、第三类医疗器械批发业务销售记录制度以但没有完全执行,购进涉案产品时未查验销售方的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。

上述事实,主要有以下证据证明:

证据一:当事人《营业执照》复印件1份、《医疗器械经营许可证》复印件1份、法定代表人鞠成身份证复印件1份,证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据二:当事人授权委托书1份,谭依龙的身份证复印件1份,证明当事人的授权委托情况及被调查人的身份。

证据三:当事人在防护用品现货信息群购进涉案药品的聊天记录和转帐记录、快递单据共8张,证明当事人购进涉案产品的来源、数量及单价等情况。

证据四:当事人销售出库单(2022-04-15)复印件1份,销售出库单(2022-05-12)复印件1份,证据涉案产品的销售时间、销售单位、销售数量、销售单价、销售金额等情况。

证据五:2022年8月2日的现场检查笔录1份,证明当事人涉案产品的资料提供情况。

证据六:2022年8月3日询问笔录1份,2022年9月15日询问笔录1份,证明涉案产品的来源、当事人购进涉案产品的进货查验情况及医疗器械管理制度的建立和执行情况。

证据七:协助调查函(邵市监协函〔2022〕35 号)1份、(邵市监协函〔2022〕36号)各1份,河南省药品监督管理局第二监管分局《关于邵阳市市场监督管理局协助调查函的复函》(豫药监稽函[2022]2-3708号)1份,陕西省药品监督管理局《关于协助调查的复函》(陕药监协复函[2022]56号)1份,证明涉案产品属于未经注册的医疗器械。

证据八:广州检验检测认证集团有限公司检验检测报告(NO:220240473)1份,证明涉案产品为不合格产品。

证据九:责令改正通知书1份,证明当事人需要改正的违法行为。

以上证据均经当事人、证据提供人确认质证,且未提出异议,办案人员依法收集,与本案具有关联性,足以证明案件事实。

20221122日,本局依法向当事人送达行政处罚告知书,当事人在法定期限内未提出听证要求,也未进行陈述和申辩。

本局认为,当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,构成经营未经注册医疗器械的行为。

鉴于当事人首次违法,案件调查期间,当事人积极整改,主动供述我局尚未掌握的购进清单及销售情况;依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款...”的规定,责令当事人立即停止违法行为,并决定从轻处罚如下:罚款50000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至银行(账户名:邵阳市财政局非税收入汇缴结算户,帐号:9550880207860800463,开户行:广发银行股份有限公司邵阳分行营业部)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定,可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。   

邵阳市市场监督管理局

20221129

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主办单位:邵阳市市场监督管理局

联系电话:0739-5326553