邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕78号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕78号

当事人：邵阳市中心血站

主体资格证照名称：《事业单位法人证书 》

统一社会信用代码：112430500448812402Q     

住址：邵阳市北塔区江北开发区

法定代表人：尹青娟

根据《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加快开展医用口罩医用防护服监督抽检工作的通知》（湘药监综财函〔2022〕45 号）的要求，2022年6月22日，本局执法人员对当事人使用的标称宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服（注册证编号：豫械注准20202140678，型号：连身式，规格：180，生产日期：2021年08年15日）进行抽样，并委托广州检验检测认证集团有限公司进行检验，检验结果为上述产品的产品外观、断裂强力、抗静电性三项检验检测项目均与判定依据不符合。对外包装无任何标识、包装内合格证标称宝鸡九州豪风医疗科技有限公司生产的医用一次性防护服（注册证编号：陕械注准20212140075号，型号：未标注，生产批号：J20220416）下达实施行政强制措施决定书（邵市监强措[2022] 37），并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；当事人对本局的行政强制措施无异议，不申请陈述和申辩。

2022年6月28日，本局分别向河南省药品监督管理局和陕西省药品监督管理局发送协助调查函（邵市监协函〔2022〕35 号）、（邵市监协函〔2022〕36号），请河南省药品监督管理局和陕西省药品监督管理局核实上述产品是否为各自辖区内合法企业生产的合法产品。

2022年8月1日，本局收到陕西省药品监督管理局《关于协助调查的复函》（陕药监协复函[2022]56号)，函称：“涉案产品经宝鸡九州豪风医疗科技有限公司确认，其外包、商标、医疗器械生产许可证号、生产批号均与该公司生产的医用一次性防护服不一致，为假冒该公司生产的产品”。    

2022年8月26日，本局收到河南省药品监督管理局第二监管分局《关于邵阳市市场监督管理局协助调查函的复函》（豫药监稽函[2022]2-3708号)，函称：“经该公司认定，涉案产品医用一次性防护服（豫械注准20202140678）不是宇安（河南）控股有限公司生产的产品。”

为进一步查清此案，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定，经领导批准，本局于2022年8月23日对当事人立案调查。

现查明，2022年4月15日，当事人从邵阳市森龙医疗器械有限公司购进一次性医用防护服（豫械注准20202140678）45套，单价为65元/套，购进金额共计2925元，当事人工作人员使用5套，无违法所得，货值金额共计2925元。

2022年5月12日，当事人从邵阳市森龙医疗器械有限公司购进一次性医用防护服（陕械注准20212140075号）53套，单价为60元/套，购进金额共计3180元，当事人没有使用，无违法所得，货值金额共计3180元。

经查证，当事人未建立医疗器械使用前质量检查制度，未建立医疗器械使用质量管理制度，当事人虽对医疗器械进行自查但未形成自查报告，当事人建立了医疗器械进货查验记录制度，但上述医疗器械的进货查验记录只记录了进货时间和进货数量，未记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期等内容。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人尹青娟身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据二：当事人授权委托书1份，李志龙的身份证复印件1份，证明当事人的授权委托情况。

证据三：邵阳市森龙医疗器械有限公司营业执照复印件1份，医疗器械经营许可证复印件1份，证明涉案产品销售企业的相关资质。

证据四：现场笔录1份（2022年6月22日），实施行政强制措施决定书（邵市监强措[2022]37号）1份，财物清单（邵市监强措[2022]37号）1份，证明2022年6月22日在当事人现场检查和扣押的情况。

证据五：邵阳市森龙医疗器械有限公司销售出库单（2022-04-15）复印件1份，邵阳市森龙医疗器械有限公司销售出库单（2022-05-12）复印件1份，证明涉案产品的购进时间、购进单位、购进数量、购进单价、购进金额等情况。

证据六：协助调查函（邵市监协函〔2022〕35 号）1份，（邵市监协函〔2022〕36号）1份，河南省药品监督管理局第二监管分局《关于邵阳市市场监督管理局协助调查函的复函》（豫药监稽函[2022]2-3708号)1份，陕西省药品监督管理局《关于协助调查的复函》（陕药监协复函[2022]56号)1份，证明涉案产品属于未经注册的医疗器械。

证据七：询问笔录（2022年8月11日 ）1份，实施行政强制措施决定书（邵市监强措[2022] 37）和财物清单（邵市监强措[2022]37）各1份，询问笔录（2022年9月14日 ）1份，实施行政强制措施决定书（邵市监强措[2022]42号）1份，财物清单（邵市监强措[2022]42号）1份，证明涉案产品的来源、当事人购进涉案产品的进货查验情况及医疗器械管理制度的建立和执行情况。

证据八：《邵阳市中心血站关于申请免于处罚的报告》1份，证明当事人对于违法事实的陈述和对处罚的要求。

证据九：责令改正通知书（邵市监责改〔2022〕35号）1份，证明责令当事人改正的事项和要求。

证据十：广州检验检测认证集团有限公司检验检测报告（NO:220240473）1份，证明涉案产品为不合格产品。

以上证据均经当事人、证据提供人确认质证，且未提出异议，办案人员依法收集，与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2022年11月22日，本局依法向当事人送达行政处罚告知书,当事人在法定期限内未提出听证要求，也未进行陈述和申辩。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营未经注册医疗器械的行为。

鉴于当事人为首次违法，积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定从轻处罚如下：

1、没收一次性医用防护服（豫械注准20202140678）20套，没收一次性医用防护服（陕械注准20212140075号）53套；

2、罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（账户名：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。   

 邵阳市市场监督管理局

2022年11月29日