邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

当事人：湖南博铖科技开发有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430500MA4L4F6XU4   

住址：邵阳市大祥区敏州西路624号门面

法定代表人：朱杰 身份证号码:4301051963****3052 

2021年5月20日，我局医疗器械监督管理科与行政综合执法支队药品大队对邵阳学院附属第一医院进行联合执法检查，发现邵阳学院附属第一医院医学影像科影像诊断终端的分级诊疗平台机身未加贴医疗器械标签;分级诊疗平台电脑界面显示“服务商为益盛合网络科技有限公司，咨询电话：400-007-4669，辽ICP备14015806号”；邵阳学院附属第一医院提供《分级诊疗平台合作协议》一份，协议约定合作公司为当事人,分级诊疗平台所使用的影像处理软件由当事人提供。当事人不能提供医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证；不能提供医学影像科影像诊断终端分级诊疗平台所使用的影像处理软件的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等医疗器械合格证明文件。 

2021年6月1日，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八条第一款、第三十条第一款之规定进行立案调查。

经查，2018年8月10日，当事人与邵阳学院附属第一医院签订《分级诊疗平台合作协议》，邵阳学院附属第一医院授权当事人为远程医疗合作单位，帮助邵阳学院附属第一医院进行分级诊疗系统的经营和维护协作医院推广。协议约定邵阳学院附属第一医院负责提供并保障中心端系统运行的配套IT网络基础设施的运行，包括互联网网络、必须配备的电脑、音视频设备等；当事人提供分级诊疗平台系统的信息化技术，拥有分级诊疗平台知识产权，并有进行系统升级维护的责任和义务。

当事人分级诊疗平台系统使用的软件名称为红医疗远程医疗与信息化服务平台[简称红医疗服务平台]，版本号为V1.0，著作权人为沈阳益盛合网络科技有限公司；开发完成日期为2014年10月22日；登记号为2016SR177500。

2021年1月1日，当事人与沈阳益盛合网络科技有限公司签订《远程影像平台托管服务协议》，协议约定沈阳益盛合网络科技有限公司为当事人提供影像平台远程托管服务。协议书2.2.1条约定沈阳益盛合网络科技有限公司根据当事人的实际情况搭设远程托管平台，以保证图像的数字化上传、阅片;协议2.1.1条约定当事人需具备远程托管服务所需必要的硬件设施、场地环境、网络环境等;协议2.1.2条约定当事人工作流程必须符合规范的要求，确保数字化图像质量达到专家阅片的要求;协议3.1条规定：协议期间，仅针对当事人远程托管服务，托管服务费收费标准：1000元/月（含平台使用，后期维护费）。协议3.2条规定：协议期间，当事人在沈阳益盛合网络科技有限公司平台每注册一个医疗机构，医疗机构接入平台收费标准：1000元/医疗机构（与托管服务费不重复计费）。

当事人通过分级诊疗平台的红医疗服务平台将开发的乡镇基层医疗机构患者的DR和CT影像资料传输至邵阳学院附属第一医院医学影像科，由邵阳学院附属第一医院医学影像科医生对患者的DR和CT影像资料进行密度测量、长度和面积测定、三维重建等技术处理和分析，从而对患者进行疾病诊断。

基于当事人与邵阳学院附属第一医院合作开发的分级诊疗平台使用的软件红医疗服务平台对人体的作用机理、作用方式、目标人群、目标使用人群、预期目的等要素，当事人与邵阳学院附属第一医院合作开发的分级诊疗平台使用的软件红医疗服务平台符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；”关于医疗器械的定义。

医疗器械分类目录（2017）中医学影像存储与传输系统软件（21-02-01）的产品描述为“通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理”；预期用途为“用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用”。当事人与邵阳学院附属第一医院合作开发的分级诊疗平台使用的软件红医疗服务平台为网络下载安装程序，将所开发的乡镇基层医疗机构的DR或CT影像采集、传输至当事人医学影像科,预期用途为供当事人医学影像科医生对患者进行疾病诊断。符合医疗器械分类目录（2017）中医学影像存储与传输系统软件（21-02-01）的产品描述和预期用途，属于第二类医疗器械中的影像处理软件。

经检索国家药品监督管理局数据查询平台，发现东软集团股份有限公司生产的远程医疗系统（辽食药监械（准）字2014第2700198号）、北京普利生仪器有限公司生产的远程会诊系统（京药监械(准)字2013第2700452号）等软件均依法注册为二类医疗器械，与当事人与邵阳学院附属第一医院合作开发的分级诊疗平台使用的软件红医疗服务平台在技术原理、作用方式、预期目的、目标人群等方面无实质差别。

2021年6月12日，我局向湖南省药品监督管理局递交《关于认定软件红医疗服务平台为第二类医疗器械的申请》，请求省局对红医疗服务平台是否属于第二类医疗器械进行认定。2021年6月30日，我局收到湖南省药品监督管理局《关于“红医疗服务平台”属性有关问题的回函》，回函称：你局来函中描述的“红医疗服务平台”应当按照二类医疗器械管理。

当事人未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械，2021年7月2日，依据《医疗器械监督管理办法》第六十五条的规定,我局责令当事人在2021年7月10日前改正。

邵阳学院附属第一医院涉嫌使用未依法注册的第二类医疗器械,已经另案处理。

经查证，从2018年8月10日至今，当事人共支付沈阳益盛合网络科技有限公司平台服务费4个月，共计4000元。当事人从开发的7家乡镇基层医疗机构收取影像诊断费用1520；当事人原计划从各乡镇医院每位做DR的患者收费中支付邵阳学院附属第一医院医学影像科的医生10元影像诊断费，从每位做CT的患者收费中支付邵阳学院附属第一医院医学影像科的医生15元影像诊断费，因当事人效益欠佳，上述影像诊断费尚未支付。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《营业执照》复印件1份、法定代表人朱杰身份证复印件1份、《授权委托书》1份、被委托人常欣身份证复印件1份、业务经理朱岩峻身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人、被委托人的相关情况。

证据二：邵阳学院附属第一医院现场检查笔录1份（2021年5月20日）,证明当事人违法行为的现场情况和资料提供情况。

证据三：邵阳学院附属第一医院医学装备部科长谷蓉芳询问笔录3份；邵阳学院附属第一医院医学影像科主任唐勇军询问笔录1份；当事人业务经理常欣询问笔录1份；当事人业务经理朱岩峻询问笔录3份；证明当事人未取得二类医疗器械经营备案凭证经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的起因、时间、过程、货值金额及软件使用情况。

证据四：当事人与邵阳学院附属第一医院《分级诊疗平台合作协议》1份,证明当事人未取得二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械的事实。

证据五：当事人与沈阳益盛合网络科技有限公司签订《远程影像平台托管服务协议》复印件1份，证明当事人经营的软件红医疗服务平台的来源、收费和使用情况。

证据六：分级诊疗平台照片两张，证明当事人经营的未依法注册医疗器械在邵阳学院第一附属医院所处的位置及电脑界面显示的内容。

证据七：计算机软件著作权登记证书1份，证明当事人分级诊疗平台使用的软件是普通软件。

证据八：红医疗远程服务平台客户操作手册1份，证明当事人分级诊疗平台使用的软件符合影像诊断软件的定义。

证据九：当事人提供的《合作客户》名单1份，证明当事人合作经营的分级诊疗平台的服务对象。

证据十：当事人《关于我司红医疗服务平台有关情况的说明》1份，证明当事人支付给沈阳益盛合网络科技有限公司的费用及向乡镇基层医疗机构收取的费用。

证据十一：湖南省药品监督管理局《关于“红医疗服务平台”属性有关问题的回函》1份，证明当事人使用的软件红医疗服务平台应当按照第二类医疗器械管理。

证据十二：《限期提供材料通知书》1份，证明当事人的材料提供情况。

以上证据均经当事人、证据提供人确认质证，且未提出异议，办案人员依法收集，与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2021年7月13日，本局依法向当事人送达行政处罚听证告知书（邵市监罚告〔2021〕57号）；在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权。

本局认为，当事人在邵阳学院附属第一医院经营的分级诊疗平台系统使用的软件红医疗服务平台，符合医疗器械的定义，与医疗器械分类目录（2017）中医学影像存储与传输系统软件（21-02-01）的产品描述和预期用途一致，属于影像处理软件。按照《医疗器械监督管理条例》第八条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”、第三十条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，属于未取得二类医疗器械经营备案凭证经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。

当事人未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八条第一款、第三十条第一款的相关规定。鉴于当事人主动停止使用红医疗服务平台；自觉对7个乡镇医疗机构进行回访，未发现诊断错误延误患者治疗的情况；当事人一直调查积极配合调查。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的相关规定，建议处罚如下：1、没收未经注册的影像处理软件红医疗服务平台；2、没收违法所得1520元；3、罚款70000元；以上罚没款合计71520元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（账户名：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                     

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

邵阳市市场监督管理局

2022年7月19日