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邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书(邵市监案字〔2022〕54号)
文件名称: 邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书(邵市监案字〔2022〕54号)
索引号: 4305000021/2022-07054  
公开目录: 行政执法公示 公开责任部门: 市场监督管理局
发文日期: 2022-07-25 公开形式: 主动公开
生效日期 : 2022-07-25 有效期: 2025-07-24

邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

市监案字〔202254


行政处罚案件信息摘要

行政处罚决定书文号

邵市监案字〔2022〕54号

当事人

国药控股湖南邵阳医药供应链有限公司

组织机构代码

91430500MA4M1B2R3C

法定代表人

黄晓东

违法类型

涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械案

行政处罚内容

1.没收涉案红外线电子测温仪320把2.处以货值金额15680元5倍的罚款78400元。

作出行政处罚决定的行政机关

邵阳市市场监督管理局

作出行政处罚决定的日期

2022725

备注

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

市监案字〔202254

当事人:国药控股湖南邵阳医药供应链有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》                                     

统一社会信用代码:91430500MA4M1B2R3C                         

住所:邵阳市双清区邵阳大道宝庆工业集中区B-03地湖南湘中

源医药物流有限公司6号商品展示楼写字楼四层4013-4021号                                         

法定代表人:黄晓东                          

身份证号码:430403******2039                       

联系电话:15115951167        其他联系方式:                

联系地址:邵阳市双清区邵阳大道宝庆工业集中区B-03地湖南湘中源医药物流有限公司6号商品展示楼写字楼四层013-4021号

2022年4月28日我局执法人员在对当事人监督检查时发现在当事人仓库3楼器械二库合格品区的城步应急防护物资储备区有琅康牌红外线电子测温仪(标示产品名称:红外线电子测温仪,产品型号:L-99,注册证编号:湘械注准20202070949,注册人名称:新宁县琅韵电子有限公司,生产日期:2022年4月02日,生产批次:20220402001)320把,现场提供了上述产品的成品检验报告,但该报告标示检验日期为2022年4月2日,落款时间却为2020年4月2日,存在明显错误。2022年5月24日,我局执法人员第二次对当事人现场检查时,发现上述红外线电子测温仪及外包装彩盒上未标示有任何检验合格标识,当事人仍然不能提供上述红外线电子测温仪的合法有效的成品检验报告、合格证等合格证明文件。但当事人现场提供的《验收通知单》复印件以及4月26日对当事人委托代理人阮春花进行询问调查时提供的《入库验收记录》显示验收结论均为合格。我局执法人员现场对上述无合格证明文件的医疗器械红外线电子测温仪采取了扣押的行政强制措施。

经查,当事人为城步苗族自治县发展和改革局辖区的公共卫生应急物资承储企业,上述红外线电子测温仪虽是依据城步苗族自治县发展和改革局确认的物资种类及数量进行储备采购的,但在当事人与城步苗族自治县发展和改革局签订的《城步苗族自治县公共卫生应急物资承储合同》第四条中约定:乙方须制定并执行储备物资的入库验收制度,严控储备物资质量,杜绝假冒伪劣物资进入储备。该合同中所称乙方为国药控股湖南邵阳医药供应链有限公司(承储企业)。因此,当事人在采购城步苗族自治县发展和改革局确定的公共卫生应急物资储备时,仍执行入库验收制度,同时应对所采购的公共卫生应急储备物资的质量负责,杜绝伪劣物资进入储备。

另查明,我局执法人员在当事人仓库3楼器械二库合格品区的城步应急防护物资储备区发现的320把琅康牌红外线电子测温仪,是当事人2022年3月28日与新宁县琅韵电子有限公司签订的购销合同,4月22验收入库的。共购进了320把,49元/把,货值金额15680元。因采购的这批红外线电子测温仪全部320把在流向市场前已被我局扣押,所以当事人无违法所得。  

5月26日,我局执法人员对当事人委托代理人阮春花进行了询问调查,阮春花在该公司担任的职务为质量负责人。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.《现场笔录》2份,证明无合格证明的医疗器械红外线电子测温仪的数量                               

2.《询问笔录》1份、《入库验收记录》《采购记录》打印件各1份、《新宁县琅韵电子有限公司出库单》复印件1份,证明当事人的违法事实,及涉案红外线电子测温仪的购进渠道、数量、价格、库存情况。

3.《验收通知单》《新宁县琅韵电子有限公司OQC生产成品检验报告》《医疗器械收货验收管理工作程序》《采购、收货、验收管理制度》,证明当事人执行进货验收制度等情况。

4.《城步苗族自治县公共卫生应急物资储备承储合同》,证明当事人在采购公共卫生应急物资储备过程中应尽的责任。

5.《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份、《当事人授权委托书》1份,证明当事人的主体资质、委托人、委托代理人。

以上证据由本局执法办案人员依法收集,并经当事人和证据提供人质证确认,未提出异议,具有合法性、客观性,并与本案具有关联性,足以证明案件事实。本局决定予以采信,作为认定案件事实的依据。

本局认为:当事人在经营活动中未认真执行进货查验制度,未验明医疗器械的合格证明文件,导致无合格证明文件的医疗器械顺利验收入库并作为城步县公共卫生应急储备物资堆放在合格品区,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。事实清楚,证据确凿,应予以认定构成医疗器械经营企业经营无合格证明文件的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人涉案的医疗器械红外线电子测温仪全部320把已被我局扣押,并未在市面上流通,且能积极配合本局调查,如实陈述违法事实,如实说明进货渠道并主动提供有效证据。同时当事人作为我市公共卫生应急物资承储单位之一,在我市疫情封控期间,积极响应市政府号召,多方筹措各项防疫物资,特别是重点防疫物资:核酸采样物品500万余人份、口罩100万余,有效保障了疫情封控期间核酸采样工作的顺利开展,为我市疫情封控工作取得胜利和全市的疫情防控工作做出了贡献。依据《行政处罚法》第三十二条的规定,综合考虑当事人本次违法事实、情节和危害后果,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的规定,本局责令当事人立即改正进货查验制度执行不严、经营无合格证明文件的医疗器械的违法行为,并给予以下行政处罚:1.没收涉案红外线电子测温仪320把2.处以货值金额15680元5倍的罚款78400元。    

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至银行(收款单位:邵阳市财政局非税收入汇缴结算户,帐号:9550880207860800463,开户行:广发银行股份有限公司邵阳分行营业部)。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定,可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2022年7月25日

法律依据:

医疗器械监督管理条例

第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械



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主办单位:邵阳市市场监督管理局

联系电话:0739-5326553