邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

当事人：洞口宇翔医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430525698567120R    

住址：洞口县洞口经济开发区汽车站（汽车总站大门口旁） 法定代表人：刘分清  身份证号码:4329301975****0272

2022年3月14日，洞口县市场监督管理局在当事人营业场所内合格品区左边架子上纸盒内发现天然胶乳橡胶避孕套（以下简称橡胶避孕套）59盒，产品标示注册证编号为冀械注准20172660201，生产企业为河北同乐乳胶制品有限公司，生产批号为1901061，失效日期为202112；发现无菌笔式注射针INSUPENSterilePenNeedle（以下简称注射针）4盒，产品标示注册证编号为国械注进20173151159，注册代理人为家宝产品设计（深圳）有限公司，型号规格为31G×6mm，批号为1001811720，有效期至2021.11。2022年3月18日，洞口县市场监督管理局将该案移送给本局（洞市监械字[2022]1号）。2022年3月31日，我局执法人员对当事人进行现场检查和询问调查；同日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，本局执法人员对当事人下达责令改正通知书（邵市监责改[2022]15号），责令当事人立即改正经营过期医疗器械的违法行为。本局于2022年4月16日对当事人立案调查。

经查，2019年7月11日，当事人从南昌市通达医疗器械有限公司购进橡胶避孕套120盒，共1200个，2019年12月30日，当事人从邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司购进注射针20盒。

当事人建立了医疗器械进货查验记录制度，但在（可以去掉）购进医疗器械时未执行医疗器械进货查验记录制度并进行记录，未查验所购进医疗器械的注册证、生产许可证、产品质量检验报告等医疗器械合格证明文件，至本案调查终结，当事人始终不能提供所购进医疗器械橡胶避孕套和注射针的医疗器械合格证明文件和购进票据。

当事人未对近效期的产品设立近郊期标志或标牌，虽建立了医疗器械储存和养护管理制度但没做记录。（可以不要吗）

经查证，因当事人未建立销售制度和制作销售记录，当事人经营的橡胶避孕套和注射针过期以后的销售数量无法统计，所以无法计算违法所得和货值金额。

上述事实，主要（去掉）有以下证据证明：

证据1.当事人《营业执照》复印件1份、《医疗器械经营许可证》复印件1份、法定代表人刘分清身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据2.洞口县市场监督管理局现场检查笔录1份（2022年3月14日）、行政强制措施决定书[洞市监械[2022]3-14号]1份、财物清单（洞市监械[2022]3-14号）1份、洞口县市场监督管理局案件移送函（洞市监械字[2022]1号）1份，证明当事人经营过期医疗器械的现场基本情况。

证据3.2022年3月31日的现场检查笔录1份及询问笔录1份，现场照片两张，证明当事人涉案器械的购进渠道、进货查验和销售情况。

证据4.南昌市通达医疗器械有限公司销货清单1份,邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司销售清单1份，证明当事人涉案器械的来源渠道。

证据5.当事人情况说明1份,证明当事人涉案器械的票据提供等情况。

证据6.责令改正通知书1份,证明当事人需要改正的违法行为。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

本局认为，当事人经营的橡胶避孕套及注射器均已超过使用期限，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营过期医疗器械的行为。

2022年7月19日，本局依法向当事人送达行政处罚听证告知书（邵市监罚告〔2022〕39号），拟对当事人从轻处罚如下：1、没收过期医疗器械天然胶乳橡胶避孕套59盒，无菌笔式注射针INSUPENSterilePenNeedle4盒；2、罚款20000元。

2022年7月21日，当事人向本局递交《经济困难情况说明》1份，当事人申请免除行政处罚，理由如下：1、因疫情影响，导致生意萧条，经营困难；因经济压力过大，其前妻与其于2021年3月8日离婚；2、上有80岁患有帕金森综合症的父亲和体弱的母亲，下有未成年的孩子。本局经复核，依据《行政处罚法》和国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》规定，综合考虑疫情影响和当事人的经济困难，从帮助企业和优化营业环境的角度，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一，决定减轻处罚如下：

1、没收过期医疗器械天然胶乳橡胶避孕套59盒，无菌笔式注射针INSUPENSterilePenNeedle4盒；

2、罚款10000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（账户名：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                     

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

邵阳市市场监督管理局

2022年8月29日