邵阳市市场监督管理局
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邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书
（邵市监处字〔2022〕2022-68号）
行政处罚案件信息摘要
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行政处罚决定书文号 |
邵市监处字〔2022〕2022-68号 |
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当事人 |
邵阳市希美医疗美容门诊部 |
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组织机构代码 |
91430502MA4R0AP133 |
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法定代表人 |
蒋卫华 |
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违法类型 |
涉嫌使用过期医疗器械案 |
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行政处罚内容 |
1.没收涉案的过期医疗器械； 2.处30000元的罚款。 |
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作出行政处罚决定的行政机关 |
邵阳市市场监督管理局 |
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作出行政处罚决定的日期 |
2022年9月5日 |
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备注 |
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邵阳市市场监督管理局
行政处罚决定书
邵市监案字〔2022〕2022-68号
当事人：邵阳市希美医疗美容门诊部
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91430502MA4R0AP133
经营范围：门诊部（所）；医疗美容服务；美容专科；外科整形专科；医学检验科；美容服务；口腔科；医院经营管理咨询；医药咨询（不含医疗诊断）；会议及展览服务；医疗器械技术咨询、交流服务；化妆品的研发，化妆品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
法定代表人：蒋卫华
行政负责人：曾铁寅 身份证号码：350521******25575
联系电话：17570711999 其他联系方式：无
经营场所：湖南省邵阳市双清区东风路大汉步行街C栋二楼201、202
2022年7月5日，省药品监督管理局执法人员在邵阳市希美医疗美容门诊部进行药品飞行检查，在该门诊部手术室药品、医疗器械合格品储存区内存放有：（1）一次性使用无菌注射器带针5毫升（型号规格：5毫升，生产批号：20190614，生产日期：20190614，失效日期：20220613）数量83支，单价：0.25元 ；（2）一次性使用麻醉呼吸管路组件（型号规格：可伸缩标准型成人，生产批号：2005030，生产日期：2020/05/30，失效日期：2022/05/29）数量5包，单价：40.00元；（3）健琪®一次性使用呼吸过滤器包（型号规格：麻醉管路型，生产批号：20070401B，生产日期：2020年7月4日，失效日期：2022年7月3日）数量1包，单价：30.00元；（4）一次使用无菌注射器带针1毫升（型号规格：0.45mmx16mmrw1B,产品批号：K20190520，生产日期：20190520，失效日期：20220519）数量2支，单价：0.4元；（5）无菌手术刀片（型号规格：15#，生产批号：2U0203，生产日期：2019.2.20，失效日期：2022.01）数量20片，单价：2.00元。经核查，上述产品均已过期。本局于2022年7月20日对你门诊部立案调查。
经查，你门诊部未能提供上述产品的购进票据，产品价格是参考你门诊部库存合格的同类型产品价格定价，并经你门诊部负责人确认。你门诊部提供了上半年13次手术记录，据你门诊部负责人陈述，有些手术是需要用到上述一次性使用无菌注射器带针5毫升、一次使用无菌注射器带针1毫升、无菌手术刀片。
上述事实有以下证据予以证明：
证据1.《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人的主体资质。
证据2.省局《医疗机构飞行检查报告》、《现场检查笔录》、《询问笔录》各1份、《邵阳市市场监督管理局财务清单》（邵市监强措〔2022〕33号）1份、涉案医疗器械照片6张，证明了当事人的违法事实和购进涉医疗器械的数量、价格。
证据3.《询问笔录》1份，证明涉案医疗器械的使用情况。
证据4.《延长行政强制措施期限决定书》（邵市监延强字〔2022〕33号）及其《送达回证》各1份，证明：本局依法延长涉案产品查封期限并送达法律文书的事实。
以上证据由本局执法人员依法收集，并经你门诊部和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定案件事实的依据
2022年8月30日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（邵市监处告字〔2022〕2022-68号）。当事人自收到告知书之日起五个工作日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。
本局认为：你门诊部在经营活动中使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条相关规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，本局责令你门诊部改正违法行为，给予以下行政处罚：
1.没收涉案的过期医疗器械；
2.处30000元的罚款。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部，账号：9550880207860800463。
到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
邵阳市市场监督管理局
2022年9月5日
法律条文：
《医疗器械监督管理条例》
第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。