邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

当事人：新宁县琅韵电子有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91430528MA4R2L8G9D

住所：邵阳市新宁县高桥坝头湾五组二栋一单元

法定代表人：徐继国

联系地址：邵阳市新宁县高桥坝头湾五组二栋一单元

2022年4月28日我局执法人员在对辖区内国药控股湖南邵阳医药供应链有限公司检查时发现有琅康牌红外线电子测温仪（标示产品名称：红外线电子测温仪，产品型号：L-99，注册证编号：湘械注准20202070949，注册人名称：新宁县琅韵电子有限公司，生产地址：新宁县高桥坝头湾五组二栋一单元，生产日期：2022年4月02日，生产批次：20220402001）320把。经查，上述红外线电子测温仪是当事人于2022年4月2日销售给国药控股湖南邵阳医药供应链有限公司的，共销售了320把，销售价格为49元/把，货值金额15680元，因国药控股湖南邵阳医药供应链有限公司指出其最小销售单元外包装彩盒未标示生产批次、生产日期、有效期等相关信息，不符合相关要求，当事人重新设计印刷了最小销售单元的外包装彩盒，并于2022年4月11日通过快递邮寄给国药控股湖南邵阳医药供应链有限公司重新对上述红外线电子测温仪进行包装。新设计印刷的外包装彩盒标示了生产批次、生产日期、有效期等按照相关规定应当标示的信息，标示生产批次：20220402001、生产日期：2022年4月02日、有效期：5年。

经核查，当事人因相关专业从业人员已离职，医疗器械相关生产资料保管不善，所以不能提供上述红外线电子测温仪的批生产记录，但从该公司提供的《2021年L-99体温枪入库表》上显示该公司从2021年4月份之后未再有L-99体温枪入库，该公司委托代理人马叶方在询问笔录中称上述红外线电子测温仪是2021年3月份生产的，2021年4月之后就没有生产过这类产品了。由此，上述红外线电子测温仪实际生产日期应为2021年4月之前。另，该公司提供的规格型号为L-99的红外线电子测温仪使用说明书显示使用期限：3年。而该公司在2022年4月11日印刷的外包装彩盒上虚假标注生产日期为2022年4月02日，有效期为5年。该公司虚假标注产品信息将误导对产品使用期限的判断，导致从上述红外线电子测温仪标示的信息来看，产品还在有效期内，而实际情况是已超过了使用期限，从而影响产品安全、有效。

2021年8月3日，我局执法人员对当事人进行监督检查时，就发现当事人恒温测试房已挪作他用，无与产品检验要求相适应的检验仪器和设备、设施。并于同日，执法人员出具了《湖南省药监局交办市州巡查报告书》，报告书明确检查意见：已不具备红外线电子测温仪生产条件，处于高风险状态。建议企业在具备符合医疗器械生产质量管理规范条件前不得再次启动生产、销售并主动注销医疗器械生产许可证。该报告书经企业负责人文贵全当场签字确认。截止2022年4月28日，原生产许可部门未收到任何有关该公司恢复生产医疗器械的申请。

2022年5月11日，我局执法人员在对当事人进行现场检查时发现当事人生产条件发生改变，生产车间已挪作他用且没有与红外线电子测温仪检验要求相适应的检验仪器和设施设备，也没有与医疗器械生产经营相适应的管理机构、专业从业人员，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告,仍从事医疗器械生产经营活动，虚假标注医疗器械的生产日期、使用期限并销售，影响产品安全性、有效性。现场未发现有上述红外线电子测温仪的库存。

2022年5月11日，对该公司财务负责人马叶方进行了询问调查，5月12日对该公司企业负责人文贵全进行了询问调查。2022年5月19日接湖南省药品监督管理局《关于琅韵电子有限公司涉嫌违法线索交办函》（湘药监稽函〔2022〕69号），将当事人涉嫌违法线索交办我局，指定我局依法严厉查处。同日，我局对当事人予以立案调查。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份、《湖南省药监局交办市州巡查报告书》复印件1份，证明了当事人生产车间、恒温测试房已挪作他用，无与产品检验要求相适应的检验仪器和设备、设施。已不具备红外线电子测温仪生产条件。                           

2.《询问笔录》1份、《2021年L-99体温枪入库表、L-99体温枪出库表》打印件1份、《使用说明书》复印件1份，证明当事人的违法事实，在医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告,也没有与医疗器械生产经营相适应的管理机构、专业从业人员的情况下仍从事医疗器械相关的生产经营活动，以及违法销售医疗器械的数量、价格、货值金额、违法所得。                            

3.现场照片打印件9张、微信截图打印件14张，证明了当事人的违法场所及违法事实。

4.《新宁县琅韵电子有限公司出库单》复印件1份，证明了当事人违法销售医疗器械的数量、价格、货值金额。

5.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件各1份，《当事人授权委托》1份，证明当事人的主体资质、授权委托人。

6.《关于琅韵电子有限公司涉嫌违法线索交办函》（湘药监稽函〔2022〕69号）1份，证明了案件的管辖权限。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。本局决定予以采信作为认定案件事实的依据。

本局认为：当事人医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，影响医疗器械安全、有效，未依照规定整改、停止生产、报告，继续从事医疗器械生产经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，事实清楚，证据确凿，应予以认定构成生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的违法行为。

且当事人在2021年8月3日收到《湖南省药监局交办市州巡查报告书》中明确的在具备符合医疗器械生产质量管理规范条件前不得再次启动生产、销售的意见后，于2022年4月期间仍从事与医疗器械相关生产经营活动，应属于拒不改正的情况。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告”的规定，本局责令当事人立即改正医疗器械红外线电子测温仪生产经营的违法行为，及时向原生产许可部门报告，并给予以下行政处罚：处8万元的罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                     

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

  邵阳市市场监督管理局

2022年7月28日

法律依据：

一、《医疗器械监督管理条例》

第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。