邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

当事人：邵阳市妇幼保健院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12430500445751667C    

住址：邵阳市宝庆东路1127号

法定代表人：刘艳红 身份证号码:4305031962****0545

2021年12月14日，我局药品流通监督管理科与综合行政执法支队药品大队对当事人进行联合执法检查，在当事人药剂科门诊药房的冷藏柜内发现人血白蛋白三瓶，产品包装显示药品批准文号为国药准字S20143013，生产企业为华兰生物工程重庆有限公司，生产地址为重庆市涪陵区鹤凤大道66号，型号规格为5g/瓶（10%，50ml)，产品批号为202006036，生产日期为20200531，有效期为20230530。

当事人现场提供药品外购入库单复印件1份，邵阳学院附属第一医院处方明细单复印件1份，邵阳学院附属第一医院湖南省医疗门诊收费票据复印件1份。以上资料说明当事人2021年6月3日从邵阳学院附属第一医院购进上述药品。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条第一款的相关规定；经请示相关领导，我局执法人员向当事人现场下达行政强制措施决定书（邵市监强措[2021]1214号）、财物清单（邵市监强措[2021]1214号），对当事人的三瓶人血白蛋白(国药准字S20143013)予以扣押。

为进一步查清此案，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定，经领导批准，我局于2021年12月21日对当事人立案调查。

经查，2021年6月3日，当事人因患者阮静云需要使用人血白蛋白，当事人医务科与邵阳学院附属第一医院医务部门联系后，在未向相关部门申请和未经过相关部门批准的情况下，擅自从邵阳学院附属第一医院门诊药房购进以上人血白蛋白五瓶，购进价格为222元/瓶，购进金额共计1110元。

当事人产科住院部2021年6月3日给患者阮静云使用了两瓶人血白蛋白（S20143013），因患者病情变化，第二天改为输血，余下三瓶人血白蛋白（S20143013）一直保存在当事人药剂科门诊药房的冷藏柜内。

当事人购进上述药品时建立并执行了进货检查验收制度，建立了采购和验收记录，但未向邵阳学院附属第一医院索取并留存药品的生产许可证、经营许可证及生物制品批签发证明等相关资料。

经查证，当事人上述人血白蛋白患者的使用价格为222元/瓶，共使用两瓶，违法所得共444元，货值金额共计1110元。  

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人刘艳红身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据二：当事人授权委托书1份，杨少安的身份证复印件各份，证明当事人的授权委托情况。

证据三：现场检查笔录1份、行政强制措施决定书[邵市监强措[2021]1214号]1份、财物清单（邵市监强措[2021]1214号）1份及现场照片两张,证明当事人违法行为的现场情况。

证据四：当事人药品外购入库单复印件1份，邵阳学院附属第一医院处方明细单复印件1份，邵阳学院附属第一医院湖南省医疗门诊收费票据复印件1份,证明当事人涉案药品的购进来源、购进价格及购进数量等情况。

证据五：询问笔录4份，使用记录1份，证据涉案药品的使用情况和购进情况。

以上证据均经当事人、证据提供人确认质证，且未提出异议，办案人员依法收集，与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2022年7月6日，本局依法向当事人送达行政处罚听证告知书（邵市监罚告〔2021〕154 号）；在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权。

本局认为，当事人从邵阳学院附属第一医院购进药品人血白蛋白的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条第一款“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。鉴于当事人积极配合调查，主动采取措施消除影响，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条第一款的相关规定，责令当事人改正违法行为，决定从轻处罚如下：1、没收人血白蛋白（国药准字S20143013)三瓶；2、没收违法所得444元，并处货值金额（货值金额不足五万元的，按五万元计算）的二倍罚款100000元，罚没款合计100444元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（账户名：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                     

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

邵阳市市场监督管理局

2022年7月15日