邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2021〕68号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚〔2021〕68号

当事人：邵阳市第二人民医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：124305004457517988

住所：邵阳市五一北路121号

法定代表人：丁晖      

身份证件号码：4305241972****0052

2021年6月9日，我局医疗器械监督管理科与综合行政执法支队药品大队对当事人进行联合执法检查，在当事人血管介入科发现医用血管造影X射线机一台；仪器铭牌标示注册证编号为国械注准20173300740，型号为Optima IGS 330，注册人名称为北京通用电气华伦医疗设备有限公司，生产地址为北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，生产日期为2018-02。医用血管造影X射线机正在使用的球管只有英文标签，无中文标签;球管英文标签标识以下内容：1、GENERAL ELECTRIC COMPANY MILWAUKEE WISCONSIN MADE IN U.S.A  MODEL  2216450 S/N 216802GI9  MANUFACTURED JUNE 2017;2、GE MEDICAL SYSTEMS BCS BOC MADE IN  FRANCE MODEL  2216500-2  S/N  119165CX9。

当事人现场未能提供医用血管造影X射线机的医疗器械注册证和正在使用的球管的医疗器械注册证、海关进（出）口货物报关单等医疗器械合格证明文件。2021年7月1日，经领导批准，对当事人予以立案。

经查，2017年6月12日，当事人与湖南博众健康产业有限公司（以下简称博众公司）签订《销售合同》，博众公司销售给当事人医用血管造影X射线机（国械注准20173300740）一套，合同总价款人民币捌佰柒拾玖万元整。

2017年6月13日，当事人与博众公司签订《紧急人工（ELA）和优质保养（SPM)服务合同》,博众公司为当事人提供医用血管造影X射线机（国械注准20173300740）的维修和保养，但不提供零备件更换。

2021年5月24日，当事人的医用血管造影X射线机不能正常工作，博众公司初步判断为球管故障;因博众公司维修能力有限，同日,博众公司和寒山明策公司签订了《技术服务合同》，合同约定博众公司委托寒山明策公司提供GE DSA球管的故障判断服务，服务地点位于邵阳市第二人民医院，服务到达时间为合同签订之日起三个工作日，合同金额为人民币伍仟元整。

2021年5月25日晚上11点,寒山明策公司工作人员到达邵阳市第二人民医院，随即对医用血管造影X射线机的使用的球管进行故障判断和维修,确定医用血管造影X射线机的使用球管已发生故障，能否修复要送到寒山明策公司进行综合判断。为不影响邵阳市第二人民医院对患者的诊治，寒山明策公司将随身带过来的维修备用球管替换原厂故障球管，邵阳市第二人民医院的医用血管造影X射线机恢复正常工作。因故障球管的维修和新球管的购进均需要一定的时间，博众公司要求寒山明策公司将维修备用球管（以下简称球管）继续免费用于邵阳市第二人民医院。

当事人使用的球管存在以下与相关法律法规不符之处：

一、球管的来源问题

寒山明策公司法定代表人袁博2019年5月3日参加中国医疗器械春季采购展览会，在上海国家会展中心从未提供医疗器械经营资质和合格证明文件的销售人员刘某手中购买上述球管，购进价格为8000元。

根据国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函（药监综械管函〔2020〕166号）的要求，寒山明策公司购买并使用于邵阳市第二人民医院的医用血管造影X射线机的球管，属于“个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的”的行为。当事人使用的维修备用球管来源不符合法定要求。

二、球管的标签和合格证明文件问题

1、医用血管造影X射线机的维修备用球管无中文标签，只有英文标签，标签未标注“合格”等字样，当事人不能提供维修备用球管的出厂合格证及产品出厂检验报告。

2、英文标签的中文内容主要为：管芯型号为2216450，序列号为216802GI9，产地为美国；管套型号为2216500-2，序列号为119165CX9，产自法兰西;球管型号为2216500。医用血管造影X射线机从公司出厂时装配的球管和维修备用球管两者的型号均为2261500，管芯型号均为2216450，管套型号均为2216500-2；但维修备用球管管芯序列号为216802GI9，从公司出厂时装配的球管管芯序列号为211238GI1;维修备用球管管套序列号为119165CX9，从公司出厂时装配的球管套序列号为117490CX3。

2021年6月29日，我局收到北京通用电气华伦医疗设备有限公司《关于Optima IGS 330医用血管造影X射线机及其配套球管有关情况的说明》，回函称：来函中涉及的该院目前使用的该支球管（管套序列号：119165CX9,管芯序列号：216802GI9),不是该血管机从我司出厂时装配的球管。

2021年6月30日，我局收到北京市药品监督管理局第三分局《关于协查“Optima IGS 330医用血管造影X射线机及其配套球管“相关情况的复函》，复函称：来函所示管套序列号：119165CX9,管芯序列号：216802GI9不是北京通用电气华伦医疗设备有限公司进口的球管。

以上证据说明当事人使用的维修备用球管不属于整机注册大型医疗器械的部件，依照《医疗器械注册管理办法》第五条“第二类、第三类医疗器械实行注册管理。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证”之规定，博众公司提供给邵阳市第二人民医院替代使用的维修备用球管属于应单独注册的第二类医疗器械。

3、当事人提供了维修备用球管的医疗器械注册证（国械注进20182062289）；医疗器械注册证（国械注进20182062289）标示产品名称为医用诊断X射线管组件(通俗用语为球管），注册人名称为GE MEDICAL SYSTEMS，LLC，注册人住所为4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA，生产地址为283 RUE DE LA MINIERE BUC，FRANCE 78530；球管英文标签未标示球管的注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人、产品名称等信息。

4、2021年6月21日,博众公司从华润湖南瑞格医药有限公司购进注册证编号为国械注进20182062289的医用诊断X射线组件（通俗用语为球管），用于替换当事人的维修备用球管，购进金额为玖拾陆万元整；新球管有中文标签和中文说明书，中文标签标示了球管的注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人、产品名称等信息。

5、截止案件调查截止时（2021年8月10日），当事人不能提供备用球管的《入境货物通关单》、《入境货物检验检疫证明》、购进票据等医疗器械合格证明文件。2021年5月25日更换球管时，当事人未查验维修备用球管的医疗器械合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

综上， 当事人使用的球管符合医疗器械分类目录（2017）（06-03-03）的产品描述“通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。”和预期用途“装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。”，属于X射线管组件，管理类别为Ⅱ类。当事人不能提供所使用的球管的产品合格证、产品合格标签、产品出厂检验报告、入境货物检验检疫证明等医疗器械合格证明文件，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017）第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的相关规定，涉嫌使用无合格证明文件的医疗器械。

现查明：从2021年5月25日至2021年6月26日，当事人的血管介入科使用不能提供医疗器械合格证明文件的球管用于患者血管造影，总计收费221950元；博众公司未就球管向邵阳市第二人民医院收取费用；寒山明策公司购买球管费用为8000元。

2021年8月24日,我局向湖南永一资产评估有限公司递交《资产评估委托书》(邵市监资评委〔2021〕1号)，委托湖南永一资产评估有限公司对邵阳市第二人民医院使用的球管进行价格评估。2021年9月6日，我局收到湖南永一资产评估有限公司的资产评估报告（湘永评报字[2021]第0057号：本次评估采用市场法，样品评估货值为20880元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《事业单位法人证书》复印件1份，法定代表人丁晖身份证复印件1份，《授权委托书》2份，被委托人李燕，郭晓波身份证复印件2份，证明当事人的主体资质和法定代表人、被委托人的相关情况。

证据二：湖南博众健康产业有限公司《营业执照》复印件1份，《医疗器械经营许可证》复印件1份，法定代表人贺亚莉身份证复印件1份，委托代理人胡春旗身份证复印件1份，证明关联企业湖南博众健康产业有限公司的相关情况。

证据三：寒山明策（北京）医疗科技有限公司《营业执照》复印件1份，法定代表人袁博身份证复印件1份，证明关联企业寒山明策（北京）医疗科技有限公司的相关情况。

证据四：现场检查笔录1份，现场拍摄照片两张，实施行政强制措施决定书(邵市监强措[2021] 0713号)1份，财物清单(邵市监强措〔2021〕0713号)1份， 证明当事人违法行为的现场情况和查封扣押情况。

证据五：2021年6月15日询问笔录（李燕）1份，2021年6月22日询问笔录（李燕）1份，2021年7月2日询问笔录（郭晓波）1份，2021年8月3日询问笔录（郭晓波）1份，2021年7月2日询问笔录（胡春旗）1份，2021年7月7日询问笔录（胡春旗）1份，2021年7月29日询问笔录（胡春旗）1份，2021年8月3日询问笔录（袁博）1份，证明当事人违法行为的起因、经过及违法球管的来源和使用情况。

证据六：北京通用电气华伦医疗设备有限公司《关于Optima IGS 330医用血管造影X射线机及其配套球管有关情况的说明》1份，北京市药品监督管理局第三分局《关于协查“Optima IGS 330医用血管造影X射线机及其配套球管“相关情况的复函》1份，证明维修备用球管不是医用血管造影X射线机（国械注准20173300740）从北京通用电气华伦医疗设备有限公司出厂时装配的球管。

证据七：《技术服务合同》1份，证明湖南博众健康产业有限公司和寒山明策（北京）医疗科技有限公司对球管维修委托情况。

证据八：邵阳市第二人民医院《介入手术量、手术类型统计》1份，证明当事人球管的使用情况。

证据九：湖南博众健康产业有限公司和华润湖南瑞格医药有限公司的转帐凭证1份，证明当事人医用血管造影X射线机（国械注准20173300740）新球管的购进单位及价格情况。

证据十：限期提供材料通知书(邵市监限提通〔 2021〕0610号)1份,证明当事人的材料提供情况。

证据十一：《销售合同》1份，证明湖南博众健康产业有限公司销售医用血管造影X射线机（国械注准20173300740）给当事人的情况。

证据十二：紧急人工（ELA）和优质保养（SPM)服务合同》1份，证明湖南博众健康产业有限公司为当事人的关联维保企业。

证据十三：GE医疗集团客户服务部服务记录单1份，证明涉案球管的更换情况。

证据十四：责令改正通知书1份，证明当事人购进医疗器械时未查验医疗器械合格证明文件的事实。

证据十五：资产评估委托书（邵市监资评委〔2021〕1号）1份，湖南永一资产评估有限公司的资产评估报告1份，证明涉案球管的货值评估情况。

以上证据均经当事人证据提供人确认质证，且未提出异议，办案人员依法收集，与本案具有真实性和关联性，足以证明案件事实。

2021年11月23日，本局向当事人直接送达《行政处罚听证告知书》（邵市监告字〔2021〕68号）；在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。

本局认为，当事人使用的球管为第二类医疗器械，当事人不能提供维修备用球管的《海关进（出）口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、购进票据等医疗器械合格证明文件，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用无合格证明文件医疗器械的行为。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的相关规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

2、没收无合格证明文件的医用诊断X射线组件；

2、处以货值金额20880元的7倍罚款146160元。   

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（账户名：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                邵阳市市场监督管理局

2021年11月29日