邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2021〕120号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监处罚〔2021〕120号

当事人：邵阳市中医医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：1234050044751659H

住所：邵阳市双清区东大路631号

法定代表人：宁美华      身份证件号码：4326221963****0104

2021年10月15日，我局收到邵阳市双清区市场监督管理局案件移送函（邵双市监案移[2021]031号），函称，双清区市场监督管理局2021年10月14日在当事人口腔科诊断室操作台发现以下三种医疗器械：1、GLUMARR Desensitizer脱敏剂一瓶，标示分包装生产，生产日期为201809，使用期限为3年，规格型号为5ml，瓶盖已开封。2、牙科磷酸锌水门汀一瓶，标示注册号为国械注准20173634122，有效期为二年，生产日期为190726，武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂，瓶盖已开封。3、牙釉质粘合树脂（光固化型）糊剂一瓶，标示3.5g，杭州西湖生物材料有限公司，生产批号为E21-31/1903010，生产日期为20190320，本产品使用期限18个月，瓶盖已开封。

至检查日，以上三种医疗器械均已超过使用期限，该医院现场不能提供上述产品的相关资质和购进票据。

2021年11月5日，经领导批准，对当事人予以立案。

经查，当事人口腔科操作台的脱敏剂注册证编号为沪械注准20192170525，注册人名称为古莎齿科有限公司，注册人住所为上海市古美路1585号，适用范围为供医疗机构用于牙齿脱敏。2020年1月14日，当事人从长沙民健医疗器械有限公司购进2瓶，购进单价为300元/瓶，购进金额为600元。当事人口腔科领用脱敏剂（沪械注准20192170525）的时间段为2020年1月份，当事人不能确定具体领用日期。2021年2月24日，当事人口腔科将上述脱敏剂放在操作台的托盘上备用。

当事人口腔科牙科操作台的磷酸锌水门汀注册证编号为国械注准20173634122，注册人名称为武汉大学口腔医院口腔药物材料厂，注册人住所为武汉市洪山区珞喻路237号，适用范围为用于口腔粘固和充填基衬。当事人口腔科领用牙科磷酸锌水门汀（国械注准20173634122）的时间段为2019年11月1日至2020年1月31日，当事人不能确定具体领用日期。2021年2月份，当事人口腔科将上述牙科磷酸锌水门汀放在操作台的托盘上备用。

当事人口腔科牙科操作台的牙釉质粘合树脂的注册证编号为浙械注准20162171003，注册人名称为杭州西湖生物材料有限公司，注册人住所为浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼，适用范围为产品用于正畸托槽的粘接。该产品是当事人口腔科刘桂麟医生2019年9月至2021年7月期间在武汉大学口腔医院规培时带回来的，用于在牙齿模型上粘接托槽，不用于患者。

以上三种过期医疗器械未与托盘内尚在有效期内的医疗器械区分放置，也无“过期产品”的警示标识，也没有相应的销毁登记，虽然没有证据证实使用于某位患者，但当事人违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”的规范要求，未尽到必要的管理义务，应当视为使用过期的医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人宁美华身份证复印件1份，证明当事人的主体资质和法定代表人的相关情况。

证据二：当事人授权委托书1份，委托代理人的身份证复印件各1份，证明当事人的授权委托情况。

证据三：案件移送函（邵双市监案移[2021]031号）1份，现场检查笔录1份（2021年10月14日）、行政强制措施决定书（邵双市监强措字[2021] 03006号）1份 、财物清单（邵双市监强措字[2021] 03006号）1份，证明当事人违法行为的现场情况。

证据四：当事人委托代理人曾有任和口腔科主任韦春桃的询问调查笔录各1份、长沙民健医疗器械有限公司销售单2份、当事人发票1份，证明当事人过期医疗器械的购进渠道、时间、数量、金额及使用情况。

证据五：限期提供材料通知书（邵市监限提通〔 2021〕22号）1份，证明当事人的资料提供情况。

证据六：当事人《关于我院口腔科设在龙须塘街道社区卫生服务中心的情况说明》，证明当事人口腔科的办公地点。

以上证据均经当事人证据提供人确认质证，且未提出异议，办案人员依法收集，与本案具有真实性和关联性，足以证明案件事实。

2021年11月22日，本局向当事人直接送达《行政处罚听证告知书》（邵市监告字〔2021〕120号）；在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。

本局认为，当事人口腔科操作室脱敏剂等三种医疗器械，均已超过使用期限，按照《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期医疗器械的行为。

当事人配合调查，积极整改，主动提供现场检查未发现的产品购进票据和销售单，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第三项、《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法》第十四条第一款第一项的规定，按照罚过相当原则，适用从轻处罚。

综上，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的相关规定。鉴于当事人主动提供现场检查未发现的产品购进票据。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、《行政处罚法》第三十二条第一款第三项的相关规定，现责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1、没收已开封的脱敏剂、牙科磷酸锌水门汀、牙釉质粘合树脂（光固化型）糊剂各一瓶；2、罚款20000元。   

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（账户名：邵阳市财政局非税收入汇缴结算户，帐号：9550880207860800463，开户行：广发银行股份有限公司邵阳分行营业部）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政处罚决定书之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

邵阳市市场监督管理局

2021年11月29日