关于印发湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法（试行）的通知

湘药监发〔2024〕8号

HNPR—2024—52005

为进一步加强药品监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

湖南省药品监督管理局

2024年5月10日

湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法（试行）

第一条　为进一步加强药品监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）和《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）、《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  省药品监督管理局负责组织、指导全省药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）严重违法失信管理工作。承担药品、医疗器械和化妆品研制、生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。

市州、县市区药品监督管理部门负责本行政区域内药品领域严重违法失信名单管理工作。承担药品零售、医疗器械经营、化妆品经营以及一类医疗器械备案和药品、医疗器械使用环节严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。

第三条  本办法所称的药品经营主体是指：在湖南省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用的公民、法人或者其他组织。

第四条　药品领域严重违法失信名单管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。

第五条  药品经营主体违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚的，由药品监督管理部门依照本办法列入药品领域严重违法失信名单予以公示，并实施相应管理措施。

前款所称较重行政处罚包括：

（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；

（二）降低资质等级，吊销许可证件；

（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；

（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。

第六条  实施下列违法行为，且属于本办法第五条规定情形的，列入药品领域严重违法失信名单：

（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；

（二）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；

（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；

（四）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。

第七条  实施下列违法行为，且属于本办法第五条规定情形的，列入药品领域严重违法失信名单：

（一）未依法取得药品生产经营许可从事药品生产经营活动；

（二）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，取得、变更或者注销药品经营主体登记，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；

（三）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查。

第八条  药品经营主体在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的，列入药品领域严重违法失信名单。

法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对药品经营主体相关责任人员列入严重违法失信名单有规定的，依照其规定。

第九条  药品监督管理部门判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大的情形，应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。

药品经营主体有证据足以证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单。

第十条  药品监督管理部门执法机构在办理完符合本办法第五条至第八条相关情形时，应整理药品领域严重违法失信名单相关资料，并填写《药品领域严重违法失信名单公示信息审批表》（见附件1），连同案件资料送本部门法制审核。

药品监督管理人员收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物，以及参加高消费娱乐活动等问题线索，移交纪检监察部门依法处理。

第十一条  药品监督管理部门法制审核《药品领域严重违法失信名单公示信息单》及相关资料，提出审核意见和建议，由执法机构提交本部门负责人集体讨论研究决定。

第十二条  县级、市级药品监督管理部门作出列入药品领域严重违法失信名单决定的，应当在三个工作日内报经上一级药品监督管理部门同意。

第十三条  药品监督管理部门应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。

第十四条  药品监督管理部门做出决定后，应当三个工作日内在本级网站按《药品领域严重违法失信名单公示信息》（见附件2）予以公布，公布期限自公布之日起计算，并在二十个工作日内将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。

第十五条  药品领域严重违法失信名单公布的信息应包括：

（一）违法生产经营者的名称、法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚结果等；

（二）责任人员的姓名、职务，主要违法违规事实、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限。

第十六条  省药品监督管理局向国家药品监督管理局上报全省药品领域严重违法失信名单，并将药品领域严重违法失信名单工作纳入执法监督工作范围，发现市（州）违法违规公布或不公布药品领域严重违法失信名单的，责令改正或予以记录、通报。

第十七条  药品监督管理部门对被列入药品领域严重违法失信名单的当事人，依据有关法律法规规章规定实施管理。

第十八条  列入药品领域严重违法失信名单的药品经营主体，应当每半年向所在地负责监管的药品监督管理部门以书面形式报告质量管理情况，所在地负责监管的药品监督管理部门每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次，直至管理期满。

第十九条  列入药品领域严重违法失信名单的药品经营主体，在管理期限内再次发生违法行为的，各级药品监督管理部门对其违法行为应当依法从重处理。

第二十条  当事人被列入药品领域严重违法失信名单满一年，且符合下列条件的，可以依照本办法向药品监督管理部门申请提前移出：

（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；

（二）已经主动消除危害后果和不良影响；

（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。

依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。

第二十一条  当事人申请提前移出的，应当提交申请书、守信承诺书，履行本办法第二十条第一款第（一）项、第（二）项规定义务的相关材料，说明事实、理由。

药品监督管理部门应当自受理申请之日起十五个工作日内对申请进行核实，并决定是否予以移出。

第二十二条  药品监督管理部门决定移出的，应当三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。

第二十三条  申请移出的当事人故意隐瞒真实情况、提供虚假资料，情节严重的，由药品监督管理部门撤销移出决定，恢复列入状态，公示期重新计算。

第二十四条  当事人被列入药品领域严重违法失信名单之日起满三年的，由列入的药品监督管理部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。

第二十五条  当事人对被列入、移出药品领域严重违法失信名单的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十六条  鼓励社会组织或者个人对列入药品领域严重违法失信名单的单位和个人进行监督。

第二十七条  本办法自2024年7月1日起施行，有效期2年。

（附件略）