邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监案字〔2022〕142号）

行政处罚案件信息摘要

邵阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

邵市监案字〔2022〕142号

当事人名称：邵阳佳宇医疗器材经营店

主体资格证照名称：营业执照

法定代表人：肖长茂

统一社会信用代码：91430503MA4M3L9B5P

经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、保健食品、消毒产品的销售

地址：邵阳市大祥区宝庆中路与双拥路交叉处综合楼1007号门面

电    话：17378128488

2022年11月21日，我局接省局交办函《湖南省药品监督管理局关于核查处理抽检不合格医疗器械医用压缩式雾化器的交办函》湘药监稽函【2022】231号，来函所述邵阳佳宇医疗器材经营店销售的医用压缩式雾化器（标示批号：21-B00817，规格型号：DY-002B，生产单位：余姚市登月医疗器械有限公司，产品注册证（备案号）：浙械注准20182210298号）经湖南省药品检验检测研究院检验【设备或设备部件的外部标记】项、【主机气体流量】项、【主机气体压力范围】项、【最大雾化率】项、【噪声】项，以上五项均不符合规定。2022年11月21日，我局执法人员对邵阳佳宇医疗器材经营店进行现场检查，该公司提供上述批次医用压缩式雾化器的购进票据。该公司提供了上述产品的《医疗器械产品购进验收记录》。

经查，该公司经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。

11月28日，我局执法人员对该公司法定代表人肖长茂授权委托处理该案件的经营店销售员赵苏平进行了询问调查。

调查认定的事实：经核查，邵阳佳宇医疗器材经营店共购进涉案医用压缩式雾化器1个，未销售，购进价格为85元/台，货值金额为85元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《湖南省药品检验检测研究院医疗器械检验报告》（报告编号：YQ202210462）1份，证明涉案的医疗器械不符合国家强制性标准。

2.《长沙市和佳医疗器械销售有限公司销售清单》复印件1份、《医疗器械产品购进验收记录》复印件1份，证明涉案医疗器械的购进数量、购进价格、库存情况。                               

3.《现场笔录》、《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实。

4.长沙市和佳医疗器械销售有限公司《医疗器械经营许可证》《营业执照》（副本）、《第二类医疗器械经营备案凭证》，余姚市登月医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》《营业执照》（副本）、《医疗器械生产产品登记表》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，证明该公司涉案医疗器械购进渠道。

5.邵阳佳宇医疗器材经营店《医疗器械经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及法定代表人肖长茂、被委托人赵苏平《身份证》复印件、《当事人授权委托书》各1份，证明当事人的主体资质。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2022年12月20日，本局向当事人送达行政处罚听证告知书（邵市监罚告字[2022]142号）,当事人自收到告知书之日起五个工作日内未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：你经营店经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项，决定给予你店以下行政处罚：1.处以罚款20000元。

被处罚当事人收到本处罚决定书15日内将上述罚没款缴至邵阳市财政国库管理局非税收入汇缴结算户,开户银行：广发银行股份有限公司邵阳分行，账号：9550880207860800463。

逾期不履行本行政处罚决定，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定依法采取下列措施:（一）到期不缴纳罚款,每日按罚款数额的3%加处罚款;（二）申请人民法院强制执行。

对本行政处罚决定不服，可于接到本决定书之日起60日内向邵阳市人民政府申请行政复议或在六个月内向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。  

邵阳市市场监督管理局

2022年12月27日